Thi công phòng sạch sản xuất thuốc viên nén và thuốc tiêm

Trong nhiều nhà máy dược phẩm, khu thuốc viên nén và khu thuốc tiêm thường nằm trong cùng một hệ thống sản xuất. Nhưng khi bắt đầu triển khai phòng sạch, đây lại là hai mô hình gần như tách biệt hoàn toàn về cách kiểm soát môi trường.

Một bên phải xử lý bụi hoạt chất phát sinh liên tục trong quá trình tạo hạt và dập viên. Bên còn lại yêu cầu môi trường vô trùng với luồng không khí ổn định tại vùng chiết rót thuốc tiêm.

Chính sự khác biệt này khiến việc thi công phòng sạch cho ngành dược không thể áp dụng theo một cấu trúc cố định. Nếu dùng chung giải pháp HVAC, bố trí airflow hoặc chênh áp cho cả hai dây chuyền, hệ thống rất dễ phát sinh sai lệch khi chạy GMP thực tế.

Nếu chọn Tấn Nghĩa, mỗi khu vực sản xuất thuốc đều được phân tích riêng từ đặc tính sản phẩm, nguy cơ phát sinh bụi hoặc vi sinh đến cách vận hành thực tế của nhà máy trước khi triển khai thiết kế và thi công.

KHU THUỐC VIÊN VÀ THUỐC TIÊM CẦN CẤU TRÚC RIÊNG BIỆT

Trong dây chuyền thuốc viên nén, vấn đề lớn nhất thường nằm ở bụi hoạt chất.

Ngay từ công đoạn cân chia nguyên liệu, tạo hạt đến dập viên, bụi có thể phát sinh liên tục với mật độ cao. Nếu luồng khí hồi hoặc chênh áp không ổn định, bụi sẽ lan sang khu đóng gói hoặc các dây chuyền khác trong nhà máy.

Trong khi đó, khu thuốc tiêm lại có yêu cầu hoàn toàn khác. Môi trường tại vùng pha chế và chiết rót phải duy trì trạng thái vô trùng ổn định trong suốt quá trình sản xuất. Chỉ cần airflow bị nhiễu hoặc nhân sự di chuyển sai hướng trong vùng sạch, nguy cơ ảnh hưởng đến toàn bộ khu vực vô trùng là rất lớn.

Đây là lý do cùng một nhà máy nhưng:

• HVAC của khu thuốc viên thường ưu tiên hút bụi và kiểm soát nhiễm chéo

• HVAC của khu thuốc tiêm lại tập trung vào airflow một chiều và kiểm soát vi sinh

• Khu dập viên cần xử lý áp suất để bụi không phát tán

• Khu chiết rót thuốc tiêm cần duy trì áp suất dương để bảo vệ vùng vô trùng

Nếu triển khai theo kiểu một cấu hình cho toàn bộ nhà máy, hệ thống rất khó đạt GMP khi đưa vào vận hành thực tế.

THI CÔNG PHÒNG SẠCH DÂY CHUYỀN THUỐC VIÊN NÉN TRIỂN KHAI RA SAO?

Xử Lý Bụi Hoạt Chất Ngay Từ Giai Đoạn Thiết Kế HVAC

Trong sản xuất thuốc viên, bụi không chỉ ảnh hưởng đến độ sạch môi trường mà còn liên quan trực tiếp đến nguy cơ nhiễm chéo giữa các dòng sản phẩm.

Đối với khu dập viên kháng sinh, bụi hoạt chất có thể phát tán rất mạnh trong quá trình vận hành máy. Nếu HVAC không đủ công suất hút bụi hoặc luồng khí hồi bố trí sai vị trí, bụi sẽ lan sang khu đóng gói hoặc các khu vực sạch phía sau.

Với chúng tôi, hệ thống HVAC cho dây chuyền thuốc viên thường được tính toán theo từng vị trí phát sinh bụi thực tế thay vì chỉ cấp gió sạch chung cho toàn bộ khu vực.

Các vị trí như: máy tạo hạt, máy dập viên, khu cân nguyên liệu, khu đóng nang đều được phân tích riêng để bố trí hút bụi cục bộ phù hợp với lưu lượng vận hành của từng dây chuyền.

Tránh Nguy Cơ Nhiễm Chéo

Một lỗi khá phổ biến trong nhà máy dược là bố trí luồng vận hành theo mặt bằng có sẵn thay vì theo quy trình sản xuất thuốc.

Nếu khu cân nguyên liệu dùng chung lối di chuyển với khu đóng gói thành phẩm, bụi hoạt chất có thể phát tán theo xe vận chuyển hoặc nhân sự trong suốt quá trình vận hành.

Đây là lý do layout khu thuốc viên thường phải tách rõ:

Trong nhiều dự án GMP hiện nay, layout và HVAC luôn được triển khai song song để tránh tình trạng airflow không còn phù hợp sau khi hoàn thiện kết cấu.

THI CÔNG PHÒNG SẠCH THUỐC TIÊM YÊU CẦU NHỮNG GÌ?

Luồng Không Khí Tại Vùng Chiết Rót Phải Ổn Định Liên Tục

Trong dây chuyền thuốc tiêm, khu vực quan trọng nhất luôn là vùng chiết rót vô trùng.

Tại đây, luồng không khí thường được thiết kế theo hướng một chiều từ trần xuống khu thao tác nhằm hạn chế vi sinh tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm.

Khác với dây chuyền thuốc viên, HVAC của khu thuốc tiêm không chỉ làm nhiệm vụ xử lý nhiệt độ mà còn giữ vai trò kiểm soát môi trường vô trùng trong suốt quá trình vận hành.

Trong trường hợp thiết bị bố trí sai vị trí hoặc nhân sự thao tác che luồng airflow tại vùng chiết rót, dòng khí sạch sẽ bị nhiễu và làm giảm hiệu quả bảo vệ sản phẩm.

Đây là lý do trong các dự án thuốc tiêm GMP, Tấn Nghĩa luôn mô phỏng hướng của luồng không khí và vị trí thao tác ngay từ giai đoạn thiết kế thay vì chờ hoàn thiện phòng sạch mới xử lý.

Kiểm Soát Áp Suất Và Độ Kín Trong Khu Thuốc Tiêm

Tại các khu vực vô trùng, áp suất giữa các phòng phải được duy trì ổn định để không khí luôn di chuyển đúng hướng thiết kế.

Cụ thể đối với airlock thay đồ sẽ có áp suất thấp hơn khu pha chế, khu pha chế thấp hơn vùng chiết rót và vùng chiết rót là khu vực sạch nhất trong toàn bộ dây chuyền

Nếu panel, cửa kín khí hoặc trần kỹ thuật thi công không đảm bảo độ kín, áp suất sẽ dao động liên tục khi vận hành và làm ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng kiểm soát vi sinh.

Đây cũng là lý do khu thuốc tiêm luôn yêu cầu độ hoàn thiện panel và hệ HVAC cao hơn đáng kể so với dây chuyền thuốc viên thông thường.

CẤP ĐỘ SẠCH CỦA TỪNG KHU VỰC CỤ THỂ

Mỗi dây chuyền sản xuất thuốc sẽ có yêu cầu cấp độ sạch khác nhau tùy theo mức độ tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm.

Đối với thuốc viên, hệ thống thường tập trung vào kiểm soát bụi và chênh áp giữa các khu vực.

Trong khi đó, khu thuốc tiêm sẽ ưu tiên mật độ hạt bụi, luồng không khí và mức độ ổn định của môi trường vô trùng trong quá trình vận hành GMP.

TRIỂN KHAI PHÒNG SẠCH THUỐC TIÊM VÀ THUỐC VIÊN ĐẠT CHUẨN TẠI TẤN NGHĨA

Tấn Nghĩa không triển khai phòng sạch dược phẩm theo mô hình cố định cho mọi nhà máy.

Đối với dây chuyền thuốc viên, đội ngũ kỹ thuật sẽ đánh giá trực tiếp:

• Mức độ phát sinh bụi hoạt chất

• Công suất máy dập viên

• Cấu trúc luồng vận hành

• Nguy cơ nhiễm chéo giữa các công đoạn

Trong khi đó, với khu thuốc tiêm, quá trình thiết kế sẽ tập trung nhiều hơn vào:

• Luồng không khí vùng chiết rót

• Cấu trúc airlock

• Khả năng duy trì áp suất

• Độ ổn định môi trường vô trùng khi vận hành thực tế

Toàn bộ hệ thống HVAC, panel, cửa kín khí và airflow đều được triển khai đồng bộ ngay từ đầu để phù hợp với đúng dạng thuốc mà nhà máy đang sản xuất.

Nếu cần tìm hiểu sâu hơn về giải pháp HVAC trong môi trường GMP, bạn có thể tham khảo thêm bài thi công hệ thống HVAC cho phòng sạch dược phẩm.