Dịch vụ thiết kế và thi công phòng sạch dược phẩm trọn gói

Trong ngành dược phẩm, mỗi dây chuyền sản xuất sẽ có yêu cầu rất khác nhau về cấp độ sạch, áp suất và khả năng kiểm soát vi sinh. Khu sản xuất thuốc viên sẽ khác hoàn toàn khu chiết rót thuốc tiêm hoặc thuốc nhỏ mắt.

Vì vậy, phòng sạch dược phẩm không thể triển khai theo một mô hình cố định mà cần được thiết kế và thi công bám sát từng loại sản phẩm mà doanh nghiệp đang sản xuất.

Tại Tấn Nghĩa, toàn bộ hệ thống được triển khai đồng bộ từ layout, HVAC, panel, airflow đến kiểm soát áp suất để đảm bảo phòng sạch vận hành ổn định và phù hợp tiêu chuẩn GMP trong thực tế sản xuất.

THIẾT KẾ VÀ THI CÔNG PHÒNG SẠCH DƯỢC PHẨM GỒM NHỮNG GÌ

Mỗi nhóm sản phẩm dược phẩm đều có yêu cầu môi trường khác nhau. Vì vậy, trước khi thiết kế và thi công phòng sạch, Tấn Nghĩa sẽ phân tích trực tiếp dây chuyền sản xuất để xác định:

• Khu vực phát sinh bụi

• Khu vực yêu cầu vô trùng

• Hướng di chuyển của nguyên liệu và nhân sự

• Mức chênh áp giữa các phòng

• Cấp độ sạch phù hợp cho từng công đoạn

Ví dụ, với dây chuyền thuốc viên nén, khu cân chia nguyên liệu và dập viên là nơi phát sinh bụi nhiều nhất. Hệ thống HVAC sẽ được bố trí theo hướng hút bụi cục bộ tại nguồn thay vì chỉ cấp khí sạch thông thường.

Điều này giúp hạn chế bụi phát tán sang khu đóng gói hoặc khu sạch hơn phía sau.

Ngược lại, với khu sản xuất thuốc tiêm hoặc thuốc nhỏ mắt, trọng tâm không nằm ở bụi mà là kiểm soát vi sinh và airflow tại vùng thao tác. Những khu vực này thường yêu cầu cấp độ sạch ISO 5 đến ISO 7 và duy trì luồng khí ổn định từ trần xuống khu vực chiết rót.

QUY TRÌNH TRIỂN KHAI PHÒNG SẠCH DƯỢC PHẨM THỰC TẾ

Khảo sát dây chuyền sản xuất và phân tích nhu cầu GMP

Tấn Nghĩa không thiết kế phòng sạch dựa trên diện tích có sẵn mà dựa trên quy trình sản xuất thực tế của nhà máy.

Đội ngũ kỹ thuật sẽ khảo sát từng công đoạn như cân chia nguyên liệu, pha chế, dập viên, đóng nang, chiết rót hoặc đóng gói để xác định:

• Cấp độ sạch cần đạt

• Yêu cầu nhiệt độ và độ ẩm

• Mức chênh áp giữa các phòng

• Nguy cơ nhiễm chéo giữa các khu vực

Ví dụ, với khu pha chế thuốc nước, độ ẩm thường được kiểm soát chặt hơn để tránh ảnh hưởng đến hoạt chất.

Trong khi đó, khu đóng nang lại cần duy trì ổn định nhiệt độ để hạn chế biến dạng vỏ nang trong quá trình vận hành.

Thiết kế layout và phân luồng vận hành trong nhà máy dược

Sau khi khảo sát, layout phòng sạch sẽ được xây dựng theo luồng vận hành thực tế thay vì chia phòng theo dạng thông thường.

Trong nhiều dự án dược phẩm, Tấn Nghĩa tách riêng thành các luồng nguyên liệu đầu vào, nhân sự, thành phẩm và rác thải sản xuất.

Cách bố trí này giúp hạn chế nhiễm chéo giữa các công đoạn và hỗ trợ nhà máy dễ kiểm soát GMP hơn trong quá trình vận hành.

Đối với khu thuốc tiêm vô trùng, các khu vực như thay đồ, airlock và vùng thao tác chính sẽ được bố trí theo nguyên tắc chuyển cấp sạch tuần tự để giảm nguy cơ vi sinh xâm nhập.

Triển khai hệ thống HVAC và airflow theo từng khu vực sản xuất

Trong ngành dược phẩm, HVAC là hệ thống làm mát và kiểm soát môi trường phòng sạch.

Hệ thống HVAC được tính toán theo từng công đoạn sản xuất thay vì dùng chung một cấu hình cho toàn bộ nhà máy.

Chẳng hạn như: khu dập viên cần hút bụi mạnh tại nguồn, khu đóng gói cần áp suất dương ổn định, khu chiết rót thuốc tiêm cần airflow một chiều và khu chứa nguyên liệu có thể cần áp suất âm để hạn chế phát tán bụi.

Các vị trí cấp gió HEPA, hồi gió và tốc độ airflow đều được tính toán ngay từ giai đoạn thiết kế để tránh tình trạng airflow bị lệch sau khi hoàn thiện panel.

Nếu bạn đang quan tâm sâu hơn về hệ thống này, có thể tham khảo thêm bài thi công hệ thống HVAC cho phòng sạch dược phẩm.

Thi công panel phòng sạch và xử lý độ kín hệ thống

Sau khi hoàn thiện phần cơ điện và HVAC, hệ thống panel sẽ được triển khai đồng bộ để tạo môi trường kín cho phòng sạch.

Trong các dự án dược phẩm, Tấn Nghĩa ưu tiên sử dụng panel có bề mặt nhẵn, hạn chế bám bụi và chịu được hóa chất vệ sinh định kỳ.

Nhất là các vị trí tiếp giáp giữa: tường và trần, panel và cửa kín khí, cửa và sàn, trần kỹ thuật và HEPA filter. Tất cả đều được xử lý kín để hạn chế rò rỉ không khí giữa các khu vực có chênh áp khác nhau.

Với các phòng sản xuất thuốc tiêm, khu vực trần HEPA thường được thi công theo dạng module đồng bộ để đảm bảo airflow ổn định khi vận hành thực tế.

Cân chỉnh hệ thống và hỗ trợ kiểm định GMP

Sau khi hoàn thiện thi công, toàn bộ hệ thống sẽ được chạy thử và cân chỉnh trước khi đưa vào vận hành.

Đội ngũ kỹ thuật của chúng tôi sẽ kiểm tra:

• Chênh áp giữa các phòng

• Lưu lượng gió cấp và hồi

• Tốc độ airflow

• Nhiệt độ và độ ẩm

• Khả năng duy trì cấp độ sạch

► Các thông số sẽ được điều chỉnh trực tiếp tại hệ thống HVAC để đảm bảo phù hợp với thiết kế ban đầu và hỗ trợ quá trình kiểm định GMP của nhà máy.

THÔNG SỐ KỸ THUẬT THAM KHẢO TRONG PHÒNG SẠCH DƯỢC PHẨM

Theo kinh nghiệm của Tấn Nghĩa, các thông số này không được áp dụng theo một cấu hình cố định mà sẽ được điều chỉnh dựa trên từng dạng thuốc và quy trình sản xuất thực tế của nhà máy.

Ví dụ, dây chuyền thuốc nang mềm thường yêu cầu kiểm soát độ ẩm chặt hơn khu sản xuất thuốc viên thông thường để tránh biến dạng vỏ nang trong quá trình vận hành. Trong khi đó, các khu thuốc tiêm vô trùng sẽ ưu tiên airflow và chênh áp giữa các phòng nhằm duy trì môi trường sạch ổn định cho vùng chiết rót.

NHỮNG LƯU Ý QUAN TRỌNG KHI THI CÔNG PHÒNG SẠCH DƯỢC PHẨM

Một trong những sai sót phổ biến là triển khai HVAC sau khi hoàn thiện panel. Điều này khiến airflow và vị trí hồi gió không còn phù hợp với layout thực tế.

Ngoài ra, nhiều nhà máy lựa chọn panel theo chi phí thay vì theo môi trường vận hành. Với ngành dược phẩm, vật liệu không phù hợp có thể xuống cấp nhanh do hóa chất vệ sinh hoặc phát sinh khe hở sau thời gian sử dụng.

Trong các khu thuốc tiêm hoặc thuốc nhỏ mắt, việc bố trí sai chênh áp giữa các phòng cũng có thể làm airflow đảo chiều trong quá trình vận hành.

► Toàn bộ hệ thống luôn cần được triển khai trọn gói thay vì chia nhỏ từng hạng mục riêng lẻ.

NHỮNG CÂU HỎI THƯỜNG GẶP TRONG PHÒNG SẠCH DƯỢC PHẨM

Mất bao lâu để hoàn thiện phòng sạch dược phẩm?

Thời gian thi công phụ thuộc vào diện tích, cấp độ sạch và mức độ phức tạp của dây chuyền sản xuất. Với các dự án GMP cơ bản, thời gian thường kéo dài từ vài tuần đến vài tháng, bao gồm thiết kế, thi công, cân chỉnh và chạy thử hệ thống.

Chi phí thi công phòng sạch dược phẩm phụ thuộc vào gì?

Chi phí sẽ phụ thuộc vào:

• Cấp độ sạch ISO

• Hệ thống HVAC

• Loại panel sử dụng

• Diện tích thi công

• Mức độ kiểm soát vi sinh

• Yêu cầu GMP của từng nhà máy

Các khu vực thuốc tiêm vô trùng hoặc dây chuyền yêu cầu ISO cao thường có chi phí lớn hơn do yêu cầu airflow và hệ thống lọc nghiêm ngặt hơn.

Tấn Nghĩa có hỗ trợ bảo trì và kiểm định GMP hay không?

Tấn Nghĩa hỗ trợ kiểm tra vận hành, bảo trì HVAC, cân chỉnh áp suất và đồng hành cùng doanh nghiệp trong quá trình chuẩn bị kiểm định GMP.

Đội ngũ kỹ thuật sẽ theo dõi trực tiếp các thông số vận hành thực tế để đảm bảo hệ thống duy trì ổn định sau khi bàn giao.

TẤN NGHĨA THI CÔNG PHÒNG SẠCH DƯỢC PHẨM THEO TIÊU CHUẨN GMP

Tấn Nghĩa với hơn 9 năm kinh nghiệm đã triển khai nhiều dự án phòng sạch trong các lĩnh vực dược phẩm, thực phẩm, y tế và điện tử. Riêng với ngành dược, chúng tôi tập trung vào các hệ thống yêu cầu kiểm soát vi sinh, áp suất và cấp độ sạch theo tiêu chuẩn GMP.

Chúng tôi không triển khai theo mô hình chung mà phân tích trực tiếp từng dây chuyền sản xuất để đưa ra giải pháp phù hợp cho từng dạng thuốc và từng khu vực vận hành.

Khi lựa chọn Tấn Nghĩa, doanh nghiệp được đồng bộ toàn bộ hệ thống từ thiết kế, HVAC, panel đến cân chỉnh và hỗ trợ kiểm định, giúp hạn chế phát sinh trong quá trình vận hành và đảm bảo phòng sạch đạt đúng yêu cầu.