Email: hdtannghia@gmail.comI. Giới Thiệu Về Cấp Độ Sạch Trong Nhà Máy GMP
Trong ngành sản xuất dược phẩm, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm và thiết bị y tế, tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice - Thực hành sản xuất tốt) đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm. Một trong những yếu tố cốt lõi trong GMP là kiểm soát cấp độ sạch trong môi trường sản xuất để hạn chế tối đa nguy cơ nhiễm khuẩn và bụi bẩn.
Cấp độ sạch trong nhà máy GMP được quy định theo 4 mức độ chính: A, B, C, D, tùy thuộc vào yêu cầu của từng quy trình sản xuất. Mỗi cấp độ có quy chuẩn nghiêm ngặt về hàm lượng bụi trong không khí, mức độ ô nhiễm vi sinh, áp suất phòng, nhiệt độ, độ ẩm và hệ thống lọc khí để đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng cao nhất.
Việc kiểm soát chặt chẽ cấp độ sạch trong nhà máy GMP giúp doanh nghiệp:
✅ Giảm thiểu nguy cơ nhiễm khuẩn trong quá trình sản xuất.
✅ Đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế về sản xuất dược phẩm, thực phẩm và mỹ phẩm.
✅ Tăng cường uy tín thương hiệu và đảm bảo sản phẩm an toàn cho người tiêu dùng.
⇒ Chúng tôi rất sẵn lòng tư vấn trực tiếp cho Quý khách hàng, hãy liên hệ ngay:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI XÂY DỰNG TẤN NGHĨA
Số điện thoại / Zalo: 0899 209 779
Email: tannghiaconstruct@gmail.com
Địa chỉ: 42/6/6 Đường Trần Thánh Tông, Phường 15, Quận Tân Bình, Tp HCM
Mr. Ngô Minh Toàn Hoặc để lại thông tin TẠI ĐÂY
Hoặc đọc chi tiết bài viết dưới đây để hiểu rõ hơn, chân thành cảm ơn quý khách!
II. 4 Cấp Độ Sạch Trong Nhà Máy GMP
1. Cấp độ A – Khu vực sạch cao nhất
- Cấp độ A là khu vực có yêu cầu sạch cao nhất, thường được áp dụng trong các quy trình quan trọng như đóng gói vô trùng, pha chế dung dịch tiêm hoặc lắp ráp sản phẩm vô trùng. Đặc điểm của cấp độ A:
+ Mức độ sạch: Không khí phải có ít nhất ISO 5 (tương đương với Class 100 theo tiêu chuẩn FED STD 209E).
+ Kiểm soát vi sinh: Lượng hạt bụi >0,5µm phải dưới 3.520 hạt/m³ không khí.
+ Hệ thống lọc khí: Sử dụng HEPA hoặc ULPA filter để loại bỏ tối đa vi khuẩn và bụi.
► Ứng dụng: Phòng thao tác vô trùng, khu vực chiết rót dược phẩm tiêm, phòng đóng gói cuối cùng của sản phẩm vô trùng.
2. Cấp Độ B – Khu Vực Sạch Cao
- Cấp độ B thường là khu vực xung quanh cấp độ A, hỗ trợ các quy trình vô trùng. Đặc điểm của cấp độ B:
+ Mức độ sạch: Không khí phải đạt ít nhất ISO 7 (Class 10.000 theo FED STD 209E).
+ Kiểm soát vi sinh: Lượng hạt bụi >0,5µm dưới 352.000 hạt/m³.
► Ứng dụng: Phòng thay đồ trước khi vào cấp độ A, khu vực chuẩn bị nguyên liệu vô trùng.
3. Cấp độ C – Khu vực sạch trung bình
- Cấp độ C áp dụng cho các quy trình sản xuất không yêu cầu vô trùng nhưng vẫn cần đảm bảo mức độ sạch nhất định. Đặc điểm:
+ Mức độ sạch: Không khí đạt ít nhất ISO 8 (Class 100.000 theo FED STD 209E).
+ Kiểm soát vi sinh: Lượng hạt bụi >0,5µm dưới 3.520.000 hạt/m³.
► Ứng dụng: Khu vực sản xuất thuốc không vô trùng, phòng chứa nguyên liệu bán thành phẩm.
4. Cấp độ D – Khu vực sạch thấp nhất trong GMP
- Cấp độ D áp dụng cho các khu vực cần kiểm soát mức độ ô nhiễm nhưng không yêu cầu quá nghiêm ngặt như cấp độ A, B, C. Đặc điểm:
+ Mức độ sạch: Không khí đạt ít nhất ISO 9.
+ Kiểm soát vi sinh: Lượng hạt bụi >0,5µm dưới 35.200.000 hạt/m³.
► Ứng dụng: Khu vực tiền xử lý nguyên liệu, khu vực sơ chế bao bì, phòng thay đồ ngoài cấp độ C.
⇒ Việc Chia 4 Cấp Độ Sạch Trong Nhà Máy GMP Tuân Theo 2 Yếu Tố:
a. Số lượng tối đa tiểu phân cho phép trong không khí (2 bảng dưới đây) :
|
|
Số lượng tối đa cho phép của các tiểu phân có kích thước lớn hoặc bằng kích thước trong bảng trêm m³ |
||||
|
Trạng thái nghĩ a |
Trạng thái hoạt động b |
||||
|
Cấp sạch |
0,5 μm |
5,0μm |
0,5μm |
5,0μm |
|
|
A |
3 520 |
20 |
3 520 |
20 |
|
|
B |
3 520 |
29 |
352 000 |
2 900 |
|
|
C |
352 000 |
2 900 |
3 520 000 |
29 000 |
|
|
D |
3 520 000 |
29 000 |
Không quy định |
Không quy định |
|
Bảng giới hạn tiểu phân của 4 cấp độ sạch trong GMP.
| Cấp độ sạch | ISO Class | Số lượng tối đa tiểu phân > 0,5 µm/m³ | Số lượng tối đa tiểu phân > 5,0 µm/m³ |
| A | ISO 5 | 3.520 hạt/m³ | 20 hạt/m³ |
| B | ISO 7 | 352.000 hạt/m³ | 2.000 hạt/m³ |
| C | ISO 8 | 3.520.000 hạt/m³ | 29.000 hạt/m³ |
| D | ISO 9 | 35.200.000 hạt/m³ | 293.000 hạt/m³ |
Bảng số lượng tối đa tiểu phân (hạt bụi) được phép trong không khí theo từng cấp độ sạch của nhà máy GMP, dựa trên tiêu chuẩn EU GMP (Annex 1) và ISO 14644-1:
📌 Lưu ý:
- Cấp độ A là môi trường sạch nhất, được sử dụng cho các quy trình vô trùng quan trọng như chiết rót, đóng gói sản phẩm vô trùng.
- Cấp độ B là vùng bảo vệ xung quanh cấp độ A.
- Cấp độ C & D được sử dụng cho các bước sản xuất có yêu cầu kiểm soát ô nhiễm nhưng không cần vô trùng tuyệt đối.
b. Theo giới hạn nhiễm khuẩn:
| Cấp sạch |
Lấy mẫu không khí (CFU/m³) |
Đặt đĩa thạch ( đường kính 90mm) (CFU/4h)^b |
Đĩa thạch tiếp xúc (đường kính 55mm) (CFU/đĩa) |
In găng tay (5 ngón tay) (CFU/găng) |
| A | < 1 | <1 | <1 | <1 |
| B | 10 | 5 | 5 | 5 |
| C | 100 | 50 | 25 | - |
| D | 200 | 100 | 50 | - |
Bảng giới hạn vi sinh của 4 cấp độ sạch trong GMP.
📌 Lưu ý:
- CFU (Colony - Forming Unit) là đơn vị đo lường số lượng vi khuẩn/nấm men có thể phát triển thành khuẩn lạc.
- Cấp độ A và B yêu cầu mức độ kiểm soát nghiêm ngặt để đảm bảo không có nhiễm khuẩn trong các khu vực vô trùng.
- Cấp độ C và D có mức kiểm soát thấp hơn nhưng vẫn phải đảm bảo hạn chế tối đa sự phát triển của vi sinh vật.
III. Các Yếu Tố Ảnh Hưởng Đến Độ Sạch Trong Nhà Máy GMP
1. Hệ thống lọc không khí
Sử dụng bộ lọc HEPA, ULPA để duy trì mức độ sạch phù hợp với từng cấp độ.
Hệ thống thông gió và luồng khí phải được thiết kế đúng tiêu chuẩn.
2. Kiểm soát con người
Công nhân phải tuân thủ quy trình mặc trang phục bảo hộ nghiêm ngặt.
Giảm thiểu sự di chuyển giữa các cấp độ sạch khác nhau.
3. Vệ sinh và bảo trì
Thực hiện vệ sinh định kỳ bằng các dung dịch sát khuẩn chuyên dụng.
Kiểm tra và bảo trì hệ thống lọc khí, sàn, tường và thiết bị định kỳ.
Liên Hệ
_____________________________________________________
Nếu bạn quan tâm đến dịch vụ của chúng tôi hoặc muốn biết thêm thông tin chi tiết, xin vui lòng liên hệ với chúng tôi qua:
Công Ty Tnhh Thương Mại - Xây Dựng Tấn Nghĩa
Số điện thoại / Zalo: 0899 209 779
Email: tannghiaconstruct@gmail.com
Địa chỉ: 42/6/6 Đường Trần Thánh Tông, Phường 15, Quận Tân Bình, Tp HCM
Mr. Ngô Minh Toàn Hoặc để lại thông tin TẠI ĐÂY
***********************************
Cảm ơn quý khách đã lựa chọn công ty chúng tôi. chúc quý khách luôn vui vẻ và gặp nhiều may mắn!
