Thi công trọn gói phòng sạch dược phẩm

Dược phẩm là sản phẩm có vai trò quan trọng đối với sức khỏe con người. Bên cạnh thức ăn thì chất lượng dược phẩm luôn được quan tâm hàng đầu. Khi đó, trong lĩnh vực sản xuất, thi công trọn gói phòng sạch dược phẩm sẽ là giải pháp giúp kiểm soát tối đa các yếu tố và tác nhân gây ô nhiễm. Hãy cùng Xây dựng Tấn Nghĩa tìm hiểu kỹ hơn về lĩnh vực này nhé.

Tổng quan về phòng sạch dược phẩm

Một số thông tin tổng quan về phòng sạch dược phẩm sẽ được chia sẻ bên dưới. Bao gồm định nghĩa về phòng sạch và cả tầm quan trọng của loại phòng này. 

Định nghĩa về phòng sạch dược phẩm

Phòng sạch là không gian được kiểm soát chặt chẽ về các yếu tố môi trường. Bao gồm nhiệt độ, độ ẩm, áp suất và số lượng hạt bụi, vi khuẩn, vi sinh vật… Phòng sạch thường được ứng dụng trong quá trình sản xuất nhiều lĩnh vực khác nhau. Riêng dược phẩm, đây là một trong những lĩnh vực sử dụng phòng sạch phổ biến nhất.

Cụ thể, phòng sạch dược phẩm được sử dụng và bảo quản các sản phẩm dược phẩm như thuốc, vắc xin, dược mỹ phẩm… Mục đích nhằm ngăn ngừa ô nhiễm từ môi trường bên ngoài. Đảm bảo dược phẩm giữ nguyên được chất lượng và không bị tác động biến đổi.

Khi thi công trọn gói phòng sạch dược phẩm sẽ được phân loại dựa trên mức độ sạch của không khí. Ví dụ, phòng sạch Class 1000 có nghĩa là trong 1m3 không khí chỉ có tối đa 1000 hạt có kích thước lớn hơn hoặc bằng 0,5 micron.

Tầm quan trọng của phòng sạch dược phẩm

Như đã chia sẻ, sản phẩm dược phẩm đóng vai trò rất quan trọng đối với sức khỏe con người. Đồng thời, loại sản phẩm này lại có thể bị ảnh hưởng bởi các tác nhân ô nhiễm từ môi trường bên ngoài. Từ đó dẫn đến giảm chất lượng điều trị, thậm chí sẽ còn gây hại cho sức khỏe con người. 

Một số các tác nhân ô nhiễm có thể ảnh hưởng đến chất lượng dược phẩm bao gồm:

Bụi: chứa các tác nhân gây ô nhiễm hoá học, vi sinh vật… Dẫn đến việc làm giảm tác dụng của thuốc hoặc gây ra các phản ứng phụ cho người sử dụng.

Vi khuẩn: gây nhiễm khuẩn cho thuốc, làm giảm chất lượng sản phẩm.

Vi rút: gây biến đổi thuốc thành các chất độc hại.

Nấm mốc: gây nhiễm khuẩn cho thuốc.

Phân loại tiêu chuẩn khi thi công trọn gói phòng sạch dược phẩm

Từ năm 1963 đến nay, trên Thế giới có tổng cộng 3 tiêu chuẩn về phòng sạch. Bao gồm:

• Tiêu chuẩn Federal - Standard 209 (FED-STD-209).
• Tiêu chuẩn Federal - Standard 209E (FED-STD-209E).
• Tiêu chuẩn ISO 14644-1.

Riêng tại Việt Nam chúng ta có TCVN 8664-1:2011 về độ bụi trong phòng sạch. Tiêu chuẩn này bản chất chính là tiêu chuẩn ISO 14644-1.

Tiêu chuẩn Federal - Standard 209 (FED-STD-209) được đưa ra lần đầu vào năm 1963. Sau đó liên tục được cải tiến và có tên gọi khác là 209A (1966), 209B (1973) và cuối cùng là 209E (1992).

Tiêu chuẩn Federal - Standard 209E (FED-STD-209E) là bản hoàn thiện của tiêu chuẩn Federal - Standard 209. Tiêu chuẩn này xác định hàm lượng bụi lơ lửng trong không khí trên một foot khối. Đây là tiêu chuẩn được áp dụng nhiều trong thi công trọn gói phòng sạch dược phẩm. Đến năm 2011, các nước ngoài Hoa Kỳ dần chuyển sang áp dụng tiêu chuẩn ISO 14644-1.

Tiêu chuẩn ISO 14644-1 là tiêu chuẩn của tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO). Được cho ra mắt vào năm 1999 và các tên gọi là “Phân loại độ sạch không khí”.

Hiện nay đa phần các đơn vị thi công trọn gói phòng sạch dược phẩm đều sử dụng tiêu chuẩn ISO. Ngoài ra, đối với ngành đặc thù như ngành dược thì các nhà máy sản xuất còn phải áp dụng tiêu chuẩn GMP. Tiêu chuẩn này có những yêu cầu riêng biệt đối với phòng sạch. 

Các cấp độ sạch của phòng sạch dược phẩm trong nhà máy GMP

Để đạt được không khí sạch cấp độ A, B, C, D, cấp độ sạch chuẩn GMP, số lần trao đổi không khí cần phù hợp với kích thước phòng, thiết bị và số nhân viên có mặt ở đó. Thông thường, số lần trao đổi không khí ở:

• Cấp độ D: 20 lần
• Cấp độ C: 30 lần
• Cấp độ B: 40 lần
• Cấp độ A: 60 lần

Màng lọc HEPA phải được tiến hành kiểm tra độ rò rỉ theo tiêu chuẩn ISO 146444-3, với tần suất khuyến cáo là 6 - 2 tháng một lần. Nhằm đảm bảo vật liệu lọc, khung và các mối nối bộ lọc không bị hở, rò rỉ. 

4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP (A, B, C, D) theo số lượng tối đa tiểu phân cho phép trong không khí:

• Cấp độ A: Tương đương ISO 4.8 tính theo giới hạn tiểu phân kích thước ≥  5.0µm. Cần sử dụng một hệ thống đo liên tục để theo dõi số lượng các tiểu phân ở vùng sạch cấp A.
• Cấp độ B: Tương đương ISO 5, là môi trường phụ cận cho khu vực có cấp độ A.
• Cấp độ C: Trạng thái nghỉ tương đương ISO 7, trạng thái hoạt động tương đương ISO 8.
• Cấp độ D: Cấp sạch có độ sạch thấp nhất.

4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP (A, B, C, D) theo giới hạn tiểu phân:

Các khu vực có cấp sạch A-D phải được kiểm soát độ sạch vi sinh trong trạng thái hoạt động. Khi các quy trình trong điều kiện vô trùng được tiến hành, phải thường xuyên tiến hành kiểm tra vi sinh.