GMP Grade D Là Gì? Yêu Cầu Và Ứng Dụng Trong Phòng Sạch Dược Phẩm

Trong sản xuất dược phẩm, môi trường phòng sạch được chia thành các cấp độ A, B, C và D theo tiêu chuẩn GMP.

Trong đó, GMP Grade D là cấp độ được sử dụng phổ biến tại các khu vực sản xuất không vô trùng, phòng chuẩn bị nguyên liệu, khu vực cân chia, phòng thay đồ và nhiều không gian phụ trợ trong nhà máy dược phẩm.

Mặc dù có yêu cầu thấp hơn Grade A, B hoặc C, phòng sạch Grade D vẫn phải đáp ứng các quy định nghiêm ngặt về hệ thống HVAC, áp suất chênh lệch, kiểm soát hạt bụi và điều kiện vận hành theo hướng dẫn của EU GMP.

► Cùng tìm hiểu hiểu rõ GMP Grade D là gì, các yêu cầu kỹ thuật cần đáp ứng, ứng dụng thực tế trong sản xuất dược phẩm và những lưu ý khi thiết kế, thi công phòng sạch đạt chuẩn Grade D.

GMP GRADE D LÀ GÌ?

GMP Grade D là cấp độ môi trường sạch được quy định trong EU GMP Annex 1, áp dụng cho các khu vực có nguy cơ nhiễm bẩn thấp trong quá trình sản xuất dược phẩm.

Được thiết kế nhằm kiểm soát hạt bụi và vi sinh vật ở mức phù hợp với từng công đoạn sản xuất, góp phần bảo vệ chất lượng sản phẩm trước khi chuyển sang các khu vực có yêu cầu sạch cao hơn.

Tiêu Chuẩn Quy Định GMP Grade D

Khái niệm GMP Grade D được quy định trong EU GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products, hướng dẫn về thiết kế và vận hành môi trường sạch trong sản xuất thuốc vô trùng.

Annex 1 chia môi trường sản xuất thành bốn cấp độ gồm Grade A, Grade B, Grade C và Grade D, mỗi cấp độ tương ứng với một mức kiểm soát khác nhau về hạt bụi, vi sinh vật và điều kiện vận hành.

Trong đó, Grade D thường được áp dụng cho các khu vực hỗ trợ hoặc các công đoạn có yêu cầu kiểm soát môi trường nhưng chưa tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm vô trùng.

GMP GRADE D THƯỜNG ĐƯỢC ÁP DỤNG CHO NHỮNG KHU VỰC NÀO?

Trong phòng sạch nhà máy dược phẩm, Grade D thường được bố trí tại các khu vực có mức độ rủi ro thấp hơn so với khu vực sản xuất vô trùng nhưng vẫn cần kiểm soát môi trường để hạn chế nguy cơ nhiễm bẩn.

Một số khu vực thường áp dụng Grade D gồm:

• Phòng cân và chuẩn bị nguyên liệu.

• Khu vực chuẩn bị bao bì.

• Phòng pha chế sản phẩm không vô trùng.

• Hành lang sạch và phòng trung chuyển.

• Phòng thay đồ trước khi vào khu vực Grade C hoặc Grade B.

• Một số khu vực đóng gói hoặc bảo quản bán thành phẩm theo yêu cầu của từng dây chuyền sản xuất.

⇒ Việc lựa chọn Grade D hay cấp độ sạch khác sẽ phụ thuộc vào quy trình sản xuất, mức độ tiếp xúc với sản phẩm và đánh giá rủi ro của từng nhà máy.

YÊU CẦU KỸ THUẬT ĐỐI VỚI PHÒNG SẠCH GMP GRADE D

GMP Grade D được áp dụng cho các khu vực có mức độ kiểm soát môi trường thấp hơn Grade A, B và C, tuy nhiên điều đó không có nghĩa các yêu cầu kỹ thuật được nới lỏng.

Để đáp ứng hướng dẫn của EU GMP Annex 1, phòng sạch Grade D vẫn phải được thiết kế và vận hành theo các tiêu chí kiểm soát môi trường phù hợp nhằm hạn chế nguy cơ nhiễm bẩn trong quá trình sản xuất.

1. Kiểm Soát Nồng Độ Hạt Bụi Và Vi Sinh

Doanh nghiệp cần xây dựng chương trình giám sát bụi bẩn và vi sinh định kỳ đối với không khí, bề mặt thiết bị, khu vực sản xuất và nhân sự.

⇒ Kết quả theo dõi sẽ là cơ sở để đánh giá hiệu quả vệ sinh, khử khuẩn cũng như phát hiện sớm các nguy cơ ô nhiễm.

2. Kiểm Soát Tốt Chênh Áp, Nhiệt Độ và Độ Ẩm

Phải duy trì áp suất chênh lệch phù hợp giữa các khu vực nhằm kiểm soát hướng di chuyển của không khí và hạn chế nhiễm bẩn chéo.

Nhiệt độ và độ ẩm trong phòng sạch Grade D cần được duy trì ổn định theo yêu cầu của từng loại sản phẩm và quy trình sản xuất.

Việc kiểm soát tốt các thông số này giúp hạn chế hiện tượng ngưng tụ hơi nước, giảm phát sinh tĩnh điện và tạo điều kiện thuận lợi cho cả quá trình sản xuất lẫn bảo quản nguyên liệu.

3. Sử Dụng Vật Liệu Tốt Và Khả Năng Vệ Sinh

Toàn bộ bề mặt bên trong phòng sạch Grade D cần sử dụng vật liệu nhẵn, hạn chế bám bụi, chống ăn mòn và chịu được hóa chất tẩy rửa.

Các vị trí tiếp giáp giữa tường, trần và sàn phải được xử lý kín nhằm tránh tích tụ bụi và tạo điều kiện thuận lợi cho công tác vệ sinh, khử khuẩn định kỳ.

4. Giám Sát Và Kiểm Định Định Kỳ

Sau khi đưa vào vận hành, phòng sạch Grade D cần được theo dõi và kiểm định định kỳ để xác nhận các thông số môi trường luôn đáp ứng yêu cầu của GMP.

Các hoạt động thường bao gồm:

• Kiểm tra số lượng hạt bụi.

• Đánh giá vi sinh môi trường.

• Kiểm tra áp suất chênh lệch.

• Đo nhiệt độ và độ ẩm.

• Kiểm tra hiệu suất hệ thống HVAC và bộ lọc HEPA.

KIỂM ĐỊNH PHÒNG SẠCH GMP GRADE D ĐƯỢC THỰC HIỆN NHƯ THẾ NÀO?

Các hạng mục kiểm định phòng sạch thường bao gồm:

• Đo số lượng hạt bụi trong không khí theo tiêu chuẩn ISO 14644.

• Đánh giá chênh áp giữa các khu vực sản xuất.

• Kiểm tra lưu lượng gió và số lần trao đổi không khí của hệ thống HVAC.

• Đo nhiệt độ và độ ẩm trong khu vực sản xuất.

• Kiểm tra hiệu suất của bộ lọc HEPA.

• Giám sát vi sinh môi trường theo kế hoạch của hệ thống GMP.

Ngoài việc kiểm định khi đưa công trình vào sử dụng, doanh nghiệp cũng cần xây dựng kế hoạch đánh giá định kỳ hoặc thực hiện kiểm định sau mỗi lần cải tạo, thay đổi hệ thống HVAC hoặc thay thế bộ lọc nhằm bảo đảm phòng sạch luôn duy trì đúng điều kiện vận hành đã được phê duyệt.

GMP GRADE D ĐƯỢC ỨNG DỤNG TRONG NHỮNG KHU VỰC NÀO?

Trong nhà máy dược phẩm, GMP Grade D thường được sử dụng tại các khu vực có yêu cầu kiểm soát môi trường nhưng chưa tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm vô trùng.

Phòng Cân Và Chuẩn Bị Nguyên Liệu

Đây là một trong những khu vực phổ biến nhất áp dụng Grade D, giúp hạn chế bụi từ bên ngoài xâm nhập, đồng thời giảm nguy cơ nhiễm chéo giữa các loại nguyên liệu trong quá trình cân chia và chuẩn bị trước khi sản xuất.

Khu Vực Chuẩn Bị Bao Bì Và Dụng Cụ

Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc cần được bảo quản và chuẩn bị trong môi trường sạch để hạn chế nguy cơ nhiễm bụi hoặc vi sinh vật trước khi đưa vào dây chuyền sản xuất.

Tùy theo từng loại sản phẩm, khu vực này thường được bố trí ở Grade D hoặc cấp độ sạch cao hơn theo đánh giá rủi ro của nhà máy.

Khu Vực Sản Xuất Thuốc Không Vô Trùng

Đối với nhiều dây chuyền sản xuất thuốc viên, thuốc bột, thuốc nước hoặc các dạng bào chế không vô trùng, Grade D là môi trường phù hợp để kiểm soát điều kiện sản xuất và duy trì chất lượng sản phẩm.

Mức độ sạch cụ thể sẽ được xác định dựa trên đặc tính của sản phẩm, quy trình công nghệ và yêu cầu của hồ sơ đăng ký.

Hành Lang Sạch Và Khu Vực Trung Chuyển

Các hành lang kết nối giữa những khu vực sản xuất hoặc phòng trung chuyển nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm cũng thường được thiết kế theo tiêu chuẩn Grade D.

Việc duy trì áp suất và môi trường sạch tại các khu vực này góp phần hạn chế sự xâm nhập của bụi và giảm nguy cơ nhiễm bẩn chéo trong quá trình vận chuyển.

Phòng Thay Đồ Trước Khi Vào Khu Vực Sạch Hơn

Trong nhiều nhà máy dược phẩm, phòng thay đồ là khu vực chuyển tiếp giữa môi trường bên ngoài và các phòng sạch có cấp độ cao hơn như Grade C hoặc Grade B.

Thiết kế phòng thay đồ đạt Grade D giúp giảm lượng bụi và vi sinh vật do nhân viên mang vào khu vực sản xuất, đồng thời tạo điều kiện để thực hiện đúng quy trình thay trang phục bảo hộ trước khi vào các khu vực có yêu cầu sạch nghiêm ngặt.

_______________________________

Bạn đang có định hướng xây dựng phòng sạch dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP GRADE D có thể liên hệ để chúng tôi tư vấn qua:

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI XÂY DỰNG TẤN NGHĨA

Điện thoại: 0899 209 779

Địa chỉ: 82/24A Huỳnh Văn Nghệ, Phường 15, Quận Tân Bình, Tp. HCM