Email: hdtannghia@gmail.comThi công phòng sạch cho ngành dược yêu cầu kiểm soát đồng thời bụi hoạt chất, vi sinh, độ ẩm và chênh áp giữa các khu vực sản xuất. Mỗi hạng mục từ HVAC, panel đến cửa kín khí đều ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng vận hành ổn định của nhà máy.. Vậy phải làm sao để đảm bảo những điều kể trên
► Để tìm hiểu kỹ hơn về lĩnh vực này thì hãy cùng theo dõi bài viết bên dưới nhé!
KHÁI QUÁT VỀ PHÒNG SẠCH DƯỢC PHẨM
Phòng Sạch Dược Phẩm Là Gì?
Phòng sạch dược phẩm là môi trường sản xuất được kiểm soát nghiêm ngặt về bụi, vi sinh, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất và luồng khí sạch nhằm đảm bảo thuốc được sản xuất trong điều kiện ổn định, hạn chế nhiễm chéo và đáp ứng tiêu chuẩn GMP trong suốt quá trình vận hành.
____________
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI XÂY DỰNG TẤN NGHĨA
Điện thoại: 0899 209 779
Địa chỉ: 82/24A Huỳnh Văn Nghệ, Phường 15, Quận Tân Bình, Tp. HCM
Email: hdtannghia@gmail.com
____________
Cấu Tạo Của Từng Hạng Mục
Cấu tạo phòng sạch dược phẩm luôn được triển khai theo đúng đặc thù của từng dây chuyền như thuốc viên, thuốc nang, thuốc nước hay thuốc tiêm, nhưng chung quy lại vẫn có các hạng mục chính sau đây:
1. Phần nền sàn
Thường được xử lý bằng epoxy tự san phẳng nhằm tạo bề mặt liền mạch, hạn chế bám bụi và dễ vệ sinh trong quá trình vận hành GMP.
Các khu vực vô trùng hoặc phòng sạch y tế sẽ ưu tiên sử dụng sàn vinyl kháng khuẩn để tăng khả năng kiểm soát vi sinh và hạn chế khe hở tại các vị trí tiếp giáp.
Toàn bộ bề mặt sàn đều phải chống thấm, chịu hóa chất vệ sinh và duy trì độ ổn định khi xe đẩy hoặc thiết bị sản xuất hoạt động liên tục.
2. Hệ thống vách và trần panel
Bề mặt panel luôn được xử lý phẳng, ít bám bụi, các góc giao nhau được bo cong nhằm giảm vị trí tích tụ vi sinh trong quá trình vận hành.
Tùy theo cấp độ sạch GMP và khu vực sản xuất, cấu trúc panel sẽ được lựa chọn theo khả năng cách nhiệt, chống ẩm và độ kín khí phù hợp với từng dây chuyền dược phẩm.
3. Hệ thống xử lý không khí HVAC
Hệ thống này kiểm soát trực tiếp độ sạch không khí, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất phòng và hướng di chuyển của luồng khí sạch trong toàn bộ nhà máy.
Cấu trúc HVAC thường gồm AHU xử lý khí trung tâm, hệ thống ống gió, cửa cấp khí, cửa hồi khí và nhiều cấp lọc như G4, F8 và HEPA H13 để giữ hạt bụi và vi sinh không tồn tại trong khu vực sản xuất thuốc.
⇔ Đối với các khu thuốc tiêm hoặc dây chuyền vô trùng, hệ thống còn phải duy trì chênh áp và hướng luồng khí một chiều để bảo vệ khu thao tác khỏi nguy cơ nhiễm vi sinh trong lúc vận hành thực tế.
4. Các thiết bị trung chuyển
Bao gồm pass box, air shower hoặc interlock door được bố trí giữa các khu vực nhằm giữ độ sạch ổn định khi di chuyển nguyên liệu, bao bì và nhân sự.
Đây là cấu trúc gần như bắt buộc trong các nhà máy dược phẩm đạt GMP vì nó ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng kiểm soát nhiễm chéo giữa các khu sản xuất.
5. Hệ thống điện, chiếu sáng và kỹ thuật phụ trợ
Được đồng bộ theo tiêu chuẩn phòng sạch. Đèn phòng sạch sẽ được lắp âm trần để giữ bề mặt kín và hạn chế bám bụi. Hệ thống điện đi âm panel nhằm giảm điểm hở trong phòng sạch và hỗ trợ vệ sinh dễ hơn trong quá trình vận hành.
Ngoài ra, nhiều nhà máy dược phẩm còn tích hợp thêm hệ thống RO cho nước tinh khiết, khí nén sạch cho dây chuyền sản xuất thuốc, hệ thống xử lý nước thải, phòng cháy chữa cháy và BMS để giám sát toàn bộ điều kiện vận hành của phòng sạch theo thời gian thực.
CÁC YẾU TỐ CẦN KIỂM SOÁT KHI THI CÔNG PHÒNG SẠCH DƯỢC PHẨM
Một phòng sạch dược phẩm đạt GMP cần duy trì môi trường sản xuất ổn định trong suốt quá trình vận hành thực tế. Điều này đòi hỏi từng yếu tố như luồng khí sạch, áp suất, nhiệt độ, độ kín phòng và kiểm soát vi sinh phải được tính toán đồng bộ ngay từ giai đoạn triển khai.
Kiểm Soát Cấp Độ Sạch
Mỗi khu vực trong nhà máy dược phẩm sẽ yêu cầu cấp độ sạch khác nhau tùy theo dạng thuốc và mức độ nhạy với bụi hoặc vi sinh.
Khu dập viên và đóng nang thường tập trung kiểm soát bụi hoạt chất để tránh nhiễm chéo giữa các line sản xuất. Trong khi đó, khu chiết rót thuốc tiêm hoặc thuốc nhỏ mắt lại yêu cầu môi trường sạch nghiêm ngặt hơn nhằm giữ vi sinh không tồn tại quanh vùng thao tác vô trùng.
⇔ Điều này khiến hệ thống HVAC, mật độ lọc HEPA và lưu lượng khí sạch luôn phải được tính riêng cho từng khu vực thay vì triển khai đồng đều toàn bộ nhà máy.
Với các dây chuyền thuốc tiêm, chỉ cần luồng khí sạch phân bổ sai vị trí cũng có thể làm giảm độ ổn định của vùng vô trùng trong lúc vận hành thực tế.
Kiểm Soát Áp Suất Và Hướng Luồng Khí Giữa Các Phòng
Áp suất phòng quyết định trực tiếp hướng di chuyển của không khí trong nhà máy dược phẩm. Các khu sạch hơn luôn được duy trì áp suất dương để khí sạch di chuyển từ khu vực sạch ra khu phụ trợ, giúp bụi và vi sinh không xâm nhập ngược vào dây chuyền sản xuất thuốc.
Trong thực tế vận hành GMP, nhiều khu vực như cân chia nguyên liệu, pha chế hoặc đóng gói thường phát sinh bụi hoạt chất liên tục. Nếu cấu trúc điều áp không ổn định, bụi có thể lan sang các khu vực khác thông qua hành lang kỹ thuật hoặc cửa trung chuyển vật tư.
► Đây là lý do hệ thống interlock door, pass box và cấu trúc phân vùng áp suất luôn được triển khai đồng bộ ngay từ giai đoạn thiết kế phòng sạch dược phẩm.
Kiểm Soát Nhiệt Độ Và Độ Ẩm Theo Đặc Tính Từng Loại Thuốc
Nhiệt độ và độ ẩm ảnh hưởng trực tiếp đến độ ổn định của thuốc trong quá trình sản xuất. Đối với thuốc nang mềm, độ ẩm dao động liên tục có thể làm vỏ nang biến dạng hoặc dính trong lúc đóng nang. Trong khi đó, nhiều loại bột thuốc lại rất nhạy với độ ẩm cao vì dễ vón cục hoặc thay đổi tính chất nguyên liệu.
Hệ thống HVAC vì vậy phải duy trì điều kiện môi trường ổn định theo đúng đặc tính của từng dây chuyền sản xuất thay vì sử dụng cùng một mức nhiệt độ và độ ẩm cho toàn bộ nhà máy.
Tại các khu thuốc tiêm hoặc khu vô trùng, độ ẩm còn ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng kiểm soát vi sinh trên bề mặt thiết bị và vùng thao tác.
Kiểm Soát Vi Sinh Trong Suốt Quá Trình Vận Hành
Trong nhà máy dược phẩm, vi sinh có thể phát sinh từ nhân sự, nguyên liệu, thiết bị hoặc luồng không khí hồi nếu hệ thống vận hành không ổn định. Vì vậy, cấu trúc phòng sạch luôn phải hạn chế tối đa các vị trí tích tụ bụi và vi sinh như khe hở panel, góc vuông hoặc điểm giao giữa trần và vách.
Toàn bộ bề mặt panel, cửa phòng sạch và sàn đều cần duy trì độ kín và khả năng vệ sinh cao để phục vụ quy trình làm sạch định kỳ theo GMP.
⇔ Với các khu vực vô trùng, hệ thống khí sạch còn phải duy trì luồng khí một chiều phía trên vùng thao tác nhằm giảm nguy cơ vi sinh tồn tại quanh sản phẩm trong lúc chiết rót thuốc.
Kiểm Soát Vật Liệu Và Độ Kín Của Toàn Bộ Phòng Sạch
Độ kín của phòng sạch ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng giữ áp suất và duy trì cấp độ sạch lâu dài. Nếu cấu trúc panel, cửa hoặc trần kỹ thuật xuất hiện khe hở, bụi và không khí từ khu vực phụ trợ có thể xâm nhập ngược vào khu sản xuất thuốc.
Vì vậy, vật liệu sử dụng trong phòng sạch dược phẩm luôn ưu tiên bề mặt phẳng, ít bám bụi, chống thấm và chịu hóa chất vệ sinh. Các vị trí tiếp giáp giữa sàn, vách và trần sẽ được bo cong nhằm giảm tích tụ bụi trong quá trình vận hành GMP.
Đối với các nhà máy sản xuất thuốc có yêu cầu sạch cao, toàn bộ hệ thống điện và kỹ thuật phụ trợ cũng được xử lý âm panel để giữ bề mặt phòng sạch liền mạch và dễ vệ sinh hơn trong quá trình sử dụng lâu dài.
_______________________________________________________________________
Nếu bạn quan tâm đến dịch vụ của chúng tôi hoặc muốn biết thêm thông tin chi tiết, xin vui lòng liên hệ với chúng tôi qua:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI XÂY DỰNG TẤN NGHĨA
Điện thoại: 0899 209 779
Địa chỉ: 82/24A Huỳnh Văn Nghệ, Phường 15, Quận Tân Bình, Tp. HCM
Email: hdtannghia@gmail.com
