Email: hdtannghia@gmail.comThi công phòng sạch dược phẩm bắt buộc phải đáp ứng nhiều tiêu chuẩn quan trọng. Vậy thì đâu là những yếu tố cần kiểm soát khi xây dựng phòng sạch dược phẩm GMP? Để tìm hiểu kỹ hơn về lĩnh vực này thì hãy cùng theo dõi bài viết bên dưới nhé!
Cấu tạo của phòng sạch dược phẩm
Dành cho những ai chưa biết thì quá trình thi công phòng sạch dược phẩm sẽ có cấu tạo như sau:
- Sàn epoxy hoặc vinyl: thông thường đối với các phòng sạch sản xuất dược phẩm, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, thực phẩm, trang thiết bị y tế … sẽ dùng sàn epoxy đổ. Còn trong phòng mổ thì thường sử dụng sàn vinyl khách khuẩn. Sàn cần phải trơn, nhẵn, màu sáng, không thấm nước và không kẽ hở.
- Trần, vách panel: trơn, nhẵn, có các bo góc ở các khu vực tiếp giáp. Hiện nay trên thị trường có nhiều loại trần vách panel khác nhau. Mỗi loại sẽ có chi phí riêng nên khách hàng có thể thoải mái lựa chọn dựa theo nhu cầu.
- Hệ thống HVAC: AHU, ACU, hệ thống tủ điện điều khiển, ống gió, miệng gió, cửa cấp, cửa hồi, màng lọc (Hepa H13, G4, F8). Việc sử dụng hệ thống không khí HVAC sẽ giúp nhà xưởng kiểm soát đồng thời cả nhiệt độ, độ ẩm, số lượng tiểu phân, số lượng vi sinh vật trong môi trường phòng sạch GMP.
- Thiết bị phòng sạch: Pass box, Air shower…, được sử dụng như là các thiết bị trung chuyển giữa các khu vực.
- Đèn, điện chiếu sáng.
- Hệ thống điện: Hệ thống điện đi âm tường.
- Các hệ thống phụ trợ khác: Hệ thống RO, hệ thống khí nén, hệ thống phòng cháy chữa cháy, hệ thống thoát sàn, hệ thống xử lý nước thải.
Các yếu tố cần kiểm soát khi thi công phòng sạch dược phẩm GMP
Các yếu tố cần kiểm soát trong phòng sạch là:
Nhiệt độ: 23 ± 3 oC
Độ ẩm: Thông thường là < 65%, riêng đối với 1 số trường hợp khác thì chỉ tiêu về độ ẩm sẽ yêu cầu khắt khe hơn. Ví dụ như trong sản xuất thực phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe với dạng viên sủi, viên nang mềm thì yêu cầu độ độ ẩm < 30%.
Chênh áp: thi công phòng sạch dược phẩm sẽ có mức chênh áp từ +10 đến +25 Pa, áp suất dương.
Độ bụi:
Vi sinh:
Tốc độ gió
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Hướng gió: Khi thi công phòng sạch dược phẩm, tốc độ gió cần duy trì từ 0,2 - 0,5 m/s. Hướng gió phải đảm bảo luồng khí sạch di chuyển từ trên xuống và từ khu sạch sang khu ít sạch hơn để đảm bảo môi trường sản xuất vô trùng, đạt tiêu chuẩn GMP.
Tần số trao đổi không khí: Cấp độ sạch càng cao thì yêu cầu về tần số trao đổi không khí càng lớn.
Các cấp độ sạch của phòng sạch dược phẩm
Trong lĩnh vực dược phẩm, phòng sạch cần tuân theo tiêu chuẩn GMP. Do đó các yêu cầu về nhà xưởng và trang thiết bị cũng như vấn đề kiểm soát đều cần tuân theo tiêu chuẩn này.
Đối với phòng sạch dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP, độ sạch được chia ra 4 cấp độ dựa theo số lượng tối đa của các tiểu phân trong không khí:
- Cấp độ A (tương đương Class 100 theo STD FED 209, ISO 5 theo ISO 14644):Giới hạn số lượng tiểu phân kích thước ≥ 5.0 µm, dùng lọc ULPA – tốc độ gió yêu cầu 0.2-0.5 m/s. Sử dụng sàn nâng 30% đục lỗ, 70% không. Số lần thay đổi không khí 60/h.
- Cấp độ B (tương đương Class 100 theo STD FED 209, ISO 5 theo ISO 14644): là môi trường phụ cận cho khu vực cấp độ A. Số lần thay đổi không khí 40/h.
- Cấp độ C (tương đương Class 10.000 theo STD FED 209, ISO 7 theo ISO 14644): dùng lọc Hepa H13, số lần thay đổi không khí 30 lần/h.
- Cấp độ D (tương đương Class 100.000 theo STD FED 209, ISO 8 theo ISO 14644) dùng lọc Hepa H13, số lần thay đổi không khí 20 lần /h.
Trên đây là các yếu tố cần kiểm soát khi thi công phòng sạch dược phẩm GMP tiêu chuẩn. Để đảm bảo chất lượng của phòng sạch, quá trình thi công cần diễn ra khép kín và đáp ứng các yêu cầu trên.
