Những cấp độ sạch nào phù hợp với phòng sạch dược phẩm

Trong một nhà máy dược phẩm, không phải tất cả các phòng đều cần đạt cùng một cấp sạch. Những khu vực có sản phẩm hoặc nguyên liệu tiếp xúc trực tiếp với môi trường thường cần kiểm soát chặt chẽ hơn so với các khu vực phụ trợ.

Vì vậy, câu hỏi “cấp sạch nào phù hợp với dược phẩm?” cần được trả lời theo từng cấp sạch và từng khu vực sản xuất cụ thể.

DƯỢC PHẨM THƯỜNG ÁP DỤNG NHỮNG CẤP SẠCH NÀO?

Đối với phòng sạch dược phẩm, cấp sạch được lựa chọn dựa trên yêu cầu kiểm soát hạt trong không khí và mức độ nhạy cảm của từng công đoạn.

Trong thực tế, các cấp sạch như ISO Class 8, ISO Class 7 và ISO Class 5 có thể được sử dụng cho những khu vực khác nhau.

Tuy nhiên, không nên hiểu rằng mọi nhà máy dược phẩm đều bắt buộc phải sử dụng cả ba cấp sạch này.

Cấp sạch ISO Class 8

ISO Class 8 có mức độ kiểm soát hạt thấp hơn ISO Class 7 và ISO Class 5, phù hợp với những khu vực cần kiểm soát môi trường nhưng không yêu cầu mức độ sạch quá cao.

Trong ngành dược, ISO Class 8 có thể được xem xét cho một số khu vực sản xuất, chuẩn bị hoặc các khu vực phụ trợ tùy theo thiết kế và quy trình cụ thể.

Cấp sạch này thường phù hợp khi yêu cầu kiểm soát nhiễm bẩn đã được xác định nhưng sản phẩm không cần tiếp xúc với môi trường có mức độ sạch cao nhất.

Cấp sạch ISO Class 7

ISO Class 7 có yêu cầu kiểm soát nồng độ hạt chặt chẽ hơn ISO Class 8. Vì vậy, cấp sạch này có thể được lựa chọn cho những khu vực sản xuất cần kiểm soát nhiễm bẩn ở mức cao hơn.

Một số khu vực có thể xem xét ISO Class 7 gồm:

• Khu vực sản xuất thuốc có yêu cầu kiểm soát môi trường.

• Khu vực pha chế hoặc xử lý nguyên liệu theo yêu cầu của quy trình.

• Khu vực chuẩn bị trước các công đoạn có yêu cầu sạch cao hơn.

• Các khu vực sản xuất cần hạn chế sự xâm nhập của hạt và chất ô nhiễm.

Tuy nhiên, cấp sạch cụ thể vẫn cần được xác định dựa trên quy trình sản xuất thực tế. Không nên chỉ dựa vào tên công đoạn để mặc định một cấp ISO cố định.

Cấp sạch ISO Class 5

ISO Class 5 thuộc nhóm cấp sạch có yêu cầu kiểm soát hạt rất nghiêm ngặt. Cấp sạch này thường được quan tâm ở những công đoạn dược phẩm có yêu cầu cao về kiểm soát môi trường, đặc biệt trong các quy trình sản xuất vô trùng.

Những khu vực có thao tác trực tiếp với sản phẩm vô trùng hoặc cần hạn chế tối đa nguy cơ nhiễm bẩn có thể yêu cầu mức độ kiểm soát rất cao.

ISO Class 5 thường không được áp dụng cho toàn bộ không gian sản xuất mà tập trung vào khu vực hoặc vị trí có yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt nhất.

Do đó, khi thiết kế phòng sạch dược phẩm, việc sử dụng cấp sạch cao hơn ở đúng vị trí cần thiết sẽ hợp lý hơn so với việc đưa toàn bộ nhà máy lên cùng một cấp sạch.

CẤP SẠCH DƯỢC PHẨM ĐƯỢC PHÂN BỐ NHƯ THẾ NÀO?

Sau khi xác định các cấp sạch có thể áp dụng, vấn đề quan trọng tiếp theo là phân bổ cấp sạch cho từng khu vực trong nhà máy.

Một dây chuyền dược phẩm có thể bao gồm nhiều không gian với mức độ kiểm soát khác nhau.

Khu vực sản xuất thuốc không vô trùng

Với thuốc không vô trùng, yêu cầu cấp sạch phụ thuộc vào đặc tính sản phẩm và từng công đoạn sản xuất.

Các khu vực không có sản phẩm tiếp xúc trực tiếp với môi trường ở mức nhạy cảm cao có thể không cần cấp sạch cao như khu vực sản xuất vô trùng.

Ngược lại, những công đoạn dễ bị ảnh hưởng bởi bụi, hạt hoặc các nguồn nhiễm bẩn khác vẫn cần được kiểm soát môi trường phù hợp.

Vì vậy, không nên mặc định toàn bộ khu vực sản xuất thuốc không vô trùng đều phải đạt ISO Class 5 hoặc ISO Class 7. Cấp sạch cần được lựa chọn dựa trên yêu cầu thực tế của từng quy trình.

Khu vực sản xuất thuốc vô trùng

Sản xuất thuốc vô trùng có yêu cầu kiểm soát nhiễm bẩn nghiêm ngặt hơn do sản phẩm cần được bảo vệ khỏi nguy cơ nhiễm vi sinh và các chất gây ô nhiễm trong quá trình sản xuất.

Các khu vực có thao tác sản phẩm hở thường cần mức độ kiểm soát môi trường cao hơn.

Trong những khu vực quan trọng, ISO Class 5 có thể được sử dụng để kiểm soát nồng độ hạt ở mức rất thấp. Bên cạnh đó, các khu vực nền xung quanh có thể được thiết kế với cấp sạch phù hợp để tạo ra sự phân cấp và kiểm soát môi trường.

Khu vực pha chế, chiết rót và đóng gói

Pha chế, chiết rót và đóng gói là những công đoạn có yêu cầu môi trường khác nhau tùy loại thuốc và mức độ tiếp xúc của sản phẩm với môi trường.

Đặc biệt, với các công đoạn mà sản phẩm tiếp xúc trực tiếp với không khí, yêu cầu kiểm soát sạch thường nghiêm ngặt hơn so với những công đoạn sản phẩm đã được đóng kín.

Do đó, không thể chỉ dựa vào tên công đoạn để lựa chọn cấp sạch. Cần xem xét sản phẩm ở trạng thái nào, có tiếp xúc với môi trường hay không và mức độ nhạy cảm với nhiễm bẩn để xác định cấp sạch phù hợp.

VÌ SAO KHÔNG CHỌN MỘT CẤP SẠCH CHO TOÀN BỘ NHÀ MÁY

Một nhà máy dược phẩm thường có nhiều khu vực với chức năng và yêu cầu kiểm soát khác nhau.

Nếu áp dụng cùng một cấp sạch cho toàn bộ nhà máy, doanh nghiệp có thể phải đầu tư và vận hành hệ thống ở mức cao hơn cần thiết.

Phân chia cấp sạch theo từng khu vực giúp:

• Kiểm soát môi trường phù hợp với từng công đoạn.

• Tập trung mức độ kiểm soát cao vào những khu vực quan trọng.

• Hạn chế nguy cơ nhiễm bẩn giữa các khu vực.

• Tránh đầu tư cấp sạch cao cho những không gian không cần thiết.

• Dễ dàng tổ chức phân vùng và kiểm soát điều kiện sản xuất.

Đặc biệt, với các dây chuyền sản xuất vô trùng, việc phân cấp giữa khu vực thao tác chính và các khu vực xung quanh đóng vai trò quan trọng trong việc kiểm soát môi trường sản xuất.

Khi xác định cấp sạch cho phòng sạch dược phẩm, cần đặt cấp sạch trong tổng thể yêu cầu của quy trình sản xuất thay vì lựa chọn chỉ dựa trên diện tích phòng hoặc tên khu vực.

__________________________

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI XÂY DỰNG TẤN NGHĨA

Số điện thoại/Zalo: 0899 209 779

Email: tannghiaconstruct@gmail.com