WHO GMP Là Gì? Nội Dung, Nguyên Tắc Và Phạm Vi Áp Dụng
WHO GMP ra đời để thiết lập những yêu cầu chung cho toàn bộ hệ thống sản xuất dược phẩm, giúp doanh nghiệp xây dựng quy trình làm việc thống nhất, kiểm soát các rủi ro có thể phát sinh trong quá trình sản xuất và duy trì chất lượng ổn định giữa các lô sản phẩm.
Đến nay, WHO GMP được áp dụng rộng rãi tại nhiều quốc gia và trở thành nền tảng để xây dựng các hệ thống Thực hành sản xuất tốt trong ngành dược.
Đối với nhiều doanh nghiệp, đây cũng là bước đầu tiên trong quá trình chuẩn hóa nhà máy và nâng cao năng lực sản xuất theo các tiêu chuẩn quốc tế.
WHO GMP ( World Health Organization Good Manufacturing Practices ) là bộ hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) ban hành nhằm thiết lập các yêu cầu đối với hệ thống sản xuất dược phẩm.
Nội dung của WHO GMP tập trung vào việc kiểm soát toàn bộ điều kiện sản xuất, bao gồm cơ sở hạ tầng, phòng sạch, thiết bị, nguyên liệu, nhân sự, quy trình thao tác, kiểm soát chất lượng và hệ thống tài liệu.
Mỗi yêu cầu đều hướng đến một mục tiêu chung là bảo đảm sản phẩm được sản xuất trong điều kiện ổn định, giảm nguy cơ sai sót và duy trì chất lượng đồng nhất giữa các lô.
WHO GMP hiện là một trong những tiêu chuẩn phòng sạch được sử dụng phổ biến nhất trên thế giới và được nhiều cơ quan quản lý dược tham khảo khi xây dựng các quy định quản lý sản xuất trong nước.
_______________________________
TRAO ĐỔI CỤ THỂ VỚI TẤN NGHĨA QUA:
Điện thoại: 0899 209 779
Địa chỉ: 82/24A Huỳnh Văn Nghệ, Phường 15, Quận Tân Bình, TP. HCM
________
WHO GMP được xây dựng để kiểm soát chất lượng ngay từ quá trình sản xuất, mọi hoạt động trong nhà máy đều phải được chuẩn hóa, có quy trình rõ ràng và được thực hiện thống nhất giữa các bộ phận.
Cách tiếp cận này giúp doanh nghiệp giảm nguy cơ nhiễm chéo, hạn chế sai lệch trong quá trình sản xuất, nâng cao khả năng truy xuất nguồn gốc và tạo cơ sở để cơ quan quản lý đánh giá mức độ tuân thủ thông qua các đợt thanh tra.
WHO GMP là nền tảng để xây dựng hệ thống quản lý chất lượng tại các cơ sở sản xuất dược phẩm. Khi các yêu cầu của bộ hướng dẫn được áp dụng đầy đủ, doanh nghiệp có thể kiểm soát tốt hơn điều kiện sản xuất, giảm rủi ro ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm và duy trì tính ổn định trong quá trình vận hành.
Các yêu cầu của WHO GMP cũng là cơ sở để triển khai nhiều giải pháp kỹ thuật như thiết kế phòng sạch, lựa chọn hệ thống HVAC, tổ chức luồng di chuyển trong nhà máy và xây dựng chương trình kiểm định môi trường sản xuất.
»» Tham khảo thêm về: Tiêu chuẩn EU GMP
WHO GMP được xây dựng để kiểm soát toàn bộ các yếu tố có thể ảnh hưởng đến chất lượng thuốc. Mỗi yêu cầu trong bộ hướng dẫn đều hướng đến việc phòng ngừa sai sót ngay từ đầu, duy trì tính ổn định của quá trình sản xuất và bảo đảm mỗi lô sản phẩm đều đáp ứng cùng một tiêu chuẩn chất lượng.
Để đạt được mục tiêu này, WHO GMP tập trung vào năm nhóm nội dung chính dưới đây.
WHO GMP yêu cầu doanh nghiệp xây dựng một hệ thống quản lý chất lượng làm nền tảng cho mọi hoạt động sản xuất.
Hệ thống này xác định rõ trách nhiệm của từng bộ phận, quy định cách thức kiểm soát quy trình và thiết lập cơ chế xử lý khi phát sinh sai lệch.
Mọi hoạt động từ sản xuất, kiểm nghiệm, bảo trì thiết bị đến quản lý thay đổi đều phải được thực hiện theo quy trình đã được phê duyệt.
⇒ Giúp toàn bộ nhà máy vận hành thống nhất, hạn chế sự phụ thuộc vào kinh nghiệm của từng cá nhân và duy trì chất lượng ổn định giữa các lô sản phẩm.
Điều kiện sản xuất luôn là một trong những nội dung được WHO GMP đặc biệt quan tâm vì đây là yếu tố ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng dược phẩm.
Doanh nghiệp cần xây dựng nhà xưởng phù hợp với từng loại sản phẩm, bố trí dây chuyền hợp lý để hạn chế nhiễm chéo và tổ chức luồng di chuyển của nhân sự, nguyên vật liệu cũng như chất thải theo nguyên tắc một chiều khi cần thiết.
Đối với các khu vực yêu cầu kiểm soát môi trường, hệ thống phòng sạch và HVAC phải duy trì ổn định các thông số như cấp độ sạch, nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp và lưu lượng không khí trong suốt quá trình sản xuất.
Đồng thời, thiết bị cũng phải được hiệu chuẩn, bảo trì và thẩm định định kỳ để bảo đảm luôn hoạt động trong điều kiện đã được kiểm soát.
WHO GMP yêu cầu mọi công đoạn sản xuất đều phải được chuẩn hóa thông qua các quy trình thao tác chuẩn (SOP).
Từ khâu tiếp nhận nguyên liệu, cân chia, pha chế, đóng gói đến bảo quản thành phẩm đều cần có hướng dẫn rõ ràng và được thực hiện thống nhất.
Song song với đó, nguyên liệu đầu vào phải được đánh giá, kiểm nghiệm và quản lý theo từng lô.
Các thông số quan trọng trong quá trình sản xuất cũng cần được theo dõi, ghi nhận và đánh giá liên tục để phát hiện kịp thời những sai lệch có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
Một trong những nguyên tắc quan trọng của WHO GMP là mọi hoạt động đều phải có bằng chứng để có thể truy xuất khi cần thiết.
Doanh nghiệp phải xây dựng đầy đủ hệ thống hồ sơ, bao gồm quy trình thao tác chuẩn, hồ sơ sản xuất, hồ sơ kiểm nghiệm, hồ sơ thiết bị, hồ sơ đào tạo và các tài liệu quản lý chất lượng khác.
⇒ Những tài liệu này giúp theo dõi toàn bộ quá trình sản xuất của từng lô sản phẩm, đồng thời tạo cơ sở để điều tra nguyên nhân khi xảy ra sai lệch hoặc phục vụ các đợt thanh tra của cơ quan quản lý.
Hoạt động kiểm soát chất lượng cũng được triển khai xuyên suốt từ nguyên liệu đầu vào đến thành phẩm cuối cùng nhằm xác nhận mọi sản phẩm đều đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, độ an toàn và hiệu quả trước khi đưa ra thị trường.
WHO GMP xác định con người là yếu tố quyết định hiệu quả của toàn bộ hệ thống quản lý chất lượng.
Mỗi nhân sự tham gia sản xuất cần được đào tạo phù hợp với vị trí công việc, hiểu rõ các quy trình đang áp dụng và tuân thủ nghiêm các yêu cầu về vệ sinh, thao tác cũng như an toàn trong sản xuất.
Doanh nghiệp cũng cần tổ chức đào tạo định kỳ để cập nhật quy định mới, nâng cao năng lực chuyên môn và duy trì ý thức tuân thủ trong toàn bộ quá trình vận hành.
Khi hệ thống quản lý, điều kiện sản xuất, quy trình và đội ngũ nhân sự được duy trì đồng bộ, doanh nghiệp sẽ kiểm soát tốt hơn các rủi ro về chất lượng và đáp ứng các yêu cầu của WHO GMP một cách bền vững.
WHO GMP yêu cầu doanh nghiệp thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng hoàn chỉnh, trong đó mọi hoạt động từ sản xuất, kiểm nghiệm đến lưu trữ hồ sơ đều phải được chuẩn hóa và kiểm soát theo cùng một nguyên tắc.
Để triển khai hiệu quả, doanh nghiệp thường thực hiện theo các bước dưới đây.
Bước đầu tiên là đánh giá toàn bộ điều kiện hiện có của nhà máy, bao gồm mặt bằng sản xuất, hệ thống phòng sạch, HVAC, thiết bị, quy trình vận hành và hệ thống quản lý chất lượng.
Quá trình này giúp xác định những nội dung đã đáp ứng yêu cầu của WHO GMP cũng như các hạng mục cần cải tạo hoặc bổ sung trước khi xây dựng hồ sơ đăng ký đánh giá.
Sau khi đánh giá hiện trạng, doanh nghiệp tiến hành hoàn thiện các điều kiện sản xuất theo yêu cầu của WHO GMP.
Các hạng mục thường được triển khai bao gồm cải tạo phòng sạch, hoàn thiện hệ thống HVAC, bố trí dây chuyền sản xuất hợp lý, xây dựng luồng di chuyển một chiều, chuẩn hóa quy trình thao tác và kiểm soát điều kiện môi trường trong từng khu vực sản xuất.
Song song với đó, doanh nghiệp cũng xây dựng hoặc cập nhật hệ thống SOP để toàn bộ hoạt động sản xuất được thực hiện thống nhất.
Một nhà máy chỉ được đánh giá là đáp ứng WHO GMP khi toàn bộ hoạt động đều có tài liệu chứng minh.
Doanh nghiệp cần xây dựng đầy đủ các quy trình thao tác chuẩn, hồ sơ sản xuất, hồ sơ kiểm nghiệm, hồ sơ thiết bị, hồ sơ đào tạo, chương trình vệ sinh, chương trình bảo trì và các tài liệu quản lý chất lượng khác theo đúng yêu cầu của hệ thống.
Việc kiểm soát tài liệu cần được thực hiện xuyên suốt để bảo đảm mọi hồ sơ luôn được cập nhật, lưu trữ và có thể truy xuất khi cần thiết.
Trước khi đăng ký đánh giá, toàn bộ nhân sự liên quan cần được đào tạo về các yêu cầu của WHO GMP cũng như quy trình làm việc tại từng vị trí.
Trong giai đoạn vận hành thử, doanh nghiệp kiểm tra tính phù hợp của hệ thống, đánh giá khả năng phối hợp giữa các bộ phận và xử lý những điểm chưa phù hợp trước khi cơ quan quản lý tiến hành thanh tra chính thức.
Sau khi hoàn thiện điều kiện sản xuất và hệ thống tài liệu, doanh nghiệp tiến hành đăng ký thanh tra WHO GMP với cơ quan quản lý có thẩm quyền.
Đoàn thanh tra sẽ đánh giá toàn bộ hệ thống sản xuất, kiểm tra mức độ tuân thủ của nhà máy đối với các yêu cầu trong WHO GMP và ghi nhận các điểm cần khắc phục (nếu có).
Khi nhà máy đáp ứng đầy đủ các yêu cầu, doanh nghiệp sẽ được công nhận tuân thủ WHO GMP theo quy định hiện hành.
Việc áp dụng WHO GMP không chỉ nhằm đáp ứng yêu cầu của cơ quan quản lý mà còn giúp doanh nghiệp xây dựng một hệ thống sản xuất ổn định, kiểm soát chất lượng hiệu quả và nâng cao năng lực cạnh tranh trên thị trường.
WHO GMP giúp doanh nghiệp thiết lập quy trình làm việc thống nhất cho mọi bộ phận, từ tiếp nhận nguyên liệu, sản xuất, kiểm nghiệm đến bảo quản thành phẩm.
Khi các quy trình được chuẩn hóa, hoạt động sản xuất trở nên ổn định hơn, giảm sự phụ thuộc vào kinh nghiệm của từng cá nhân và hạn chế các sai sót trong quá trình vận hành.
Các yêu cầu của WHO GMP được xây dựng để kiểm soát chất lượng ngay từ đầu thay vì chỉ đánh giá thành phẩm sau khi sản xuất.
Việc kiểm soát đồng thời môi trường sản xuất, thiết bị, nguyên liệu, quy trình và nhân sự giúp doanh nghiệp phát hiện sớm các nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng, từ đó giảm tỷ lệ sản phẩm không đạt và hạn chế các sự cố phải thu hồi sản phẩm sau khi lưu hành.
Một nhà máy được công nhận đáp ứng WHO GMP thể hiện năng lực kiểm soát chất lượng theo các hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới.
Đây là cơ sở quan trọng giúp doanh nghiệp tạo dựng uy tín với cơ quan quản lý, khách hàng và đối tác, đồng thời thuận lợi hơn trong quá trình hợp tác sản xuất hoặc mở rộng thị trường.
WHO GMP được nhiều doanh nghiệp lựa chọn như bước khởi đầu trong quá trình xây dựng hệ thống quản lý chất lượng.
Khi hệ thống đã vận hành ổn định theo WHO GMP, doanh nghiệp sẽ thuận lợi hơn trong việc nâng cấp lên các tiêu chuẩn có yêu cầu cao hơn như EU GMP, PIC/S GMP hoặc cGMP mà không phải thay đổi toàn bộ cấu trúc quản lý và quy trình sản xuất.
______________
Nếu bạn đang chuẩn bị đầu tư nhà máy dược phẩm hoặc cải tạo hệ thống phòng sạch theo yêu cầu WHO GMP, việc xác định đúng các tiêu chuẩn kỹ thuật ngay từ giai đoạn thiết kế sẽ giúp tối ưu chi phí, rút ngắn thời gian triển khai và nâng cao khả năng đáp ứng trong các đợt thanh tra sau này.
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI XÂY DỰNG TẤN NGHĨA
Điện thoại: 0899 209 779
Địa chỉ: 82/24A Huỳnh Văn Nghệ, Phường 15, Quận Tân Bình, TP. HCM
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI - XÂY DỰNG TẤN NGHĨA
Địa chỉ : 82/24A Huỳnh Văn Nghệ, Phường 15, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam
Hotline : 0899 209 779
Email : hdtannghia@gmail.com
Website : www.tannghiaconstruct.com
TẤN NGHĨA CONSTRUCT
Email: hdtannghia@gmail.com
