Validation phòng sạch là gì, nội dung và cách thực hiện
Validation phòng sạch là bước đánh giá nhằm xác nhận phòng sạch có đáp ứng các yêu cầu đã được thiết kế và đặt ra trong quá trình vận hành hay không.
Tùy từng dự án, quá trình này có thể liên quan đến cấp sạch, nồng độ hạt, dòng khí, chênh áp, nhiệt độ, độ ẩm và khả năng duy trì điều kiện môi trường.
Validation phòng sạch là quá trình đánh giá, kiểm tra và ghi nhận bằng hồ sơ để chứng minh phòng sạch có khả năng đáp ứng các yêu cầu đã xác định.
Nói đơn giản, sau khi phòng sạch được xây dựng và lắp đặt các hệ thống liên quan, không thể chỉ dựa vào bản vẽ hoặc thông số thiết bị để khẳng định phòng đã đạt yêu cầu.
Các điều kiện thực tế cần được kiểm tra và đối chiếu với tiêu chí đã đặt ra.
Tùy theo ngành nghề và mục đích sử dụng, validation phòng sạch có thể xem xét nhiều yếu tố như:
Nồng độ hạt và cấp sạch của phòng.
Hệ thống lọc và phân phối không khí.
Lưu lượng hoặc điều kiện dòng khí.
Chênh áp giữa các khu vực.
Nhiệt độ và độ ẩm.
Khả năng duy trì các điều kiện môi trường theo yêu cầu.
Điểm quan trọng của validation là không chỉ kiểm tra một thông số riêng lẻ, mà phải có dữ liệu và hồ sơ đủ để xác nhận phòng sạch đáp ứng những tiêu chí đã xác định.
Trong các ngành có yêu cầu quản lý nghiêm ngặt như dược phẩm, cần phân biệt validation với qualification.
Hai khái niệm này có phạm vi và cách áp dụng riêng trong hệ thống quản lý chất lượng, vì vậy không nên gọi tất cả các hoạt động kiểm tra phòng sạch là validation.
Nội dung validation không giống nhau ở mọi phòng sạch. Phạm vi kiểm tra được xác định dựa trên cấp sạch, quy trình sản xuất, sản phẩm, tiêu chuẩn áp dụng và mức độ kiểm soát môi trường cần thiết.
Kiểm tra nồng độ hạt là một nội dung quan trọng để đánh giá điều kiện sạch của không khí trong phòng.
Các hạt trong không khí được đo tại những vị trí xác định bằng thiết bị phù hợp. Kết quả sau đó được đối chiếu với giới hạn của cấp sạch mà phòng được thiết kế hoặc yêu cầu áp dụng.
Nếu kết quả nằm trong giới hạn cho phép, phòng có cơ sở để xác nhận đáp ứng yêu cầu về độ sạch không khí theo tiêu chí được lựa chọn.
Tuy nhiên, cấp sạch chỉ phản ánh một khía cạnh của môi trường phòng sạch. Để đánh giá toàn diện khả năng vận hành, cần xem xét thêm các điều kiện liên quan khác.
Hệ thống HVAC và lọc khí quyết định phần lớn khả năng cung cấp và duy trì điều kiện không khí trong phòng sạch.
Tùy phạm vi kiểm tra, quá trình đánh giá có thể xem xét tình trạng bộ lọc, hiệu quả lọc, lưu lượng khí và đặc tính phân phối không khí trong phòng.
Dòng khí cần được kiểm soát phù hợp với thiết kế để hạn chế nguy cơ tích tụ hạt hoặc đưa chất ô nhiễm từ khu vực này sang khu vực khác.
Nếu hệ thống cấp khí hoặc hồi khí không được cân chỉnh đúng, phòng có thể không duy trì được điều kiện thiết kế dù các thiết bị vẫn đang hoạt động.
Ngoài độ sạch không khí, phòng sạch còn phải duy trì các điều kiện môi trường phù hợp với yêu cầu của từng khu vực.
Chênh áp được sử dụng để kiểm soát hướng di chuyển của không khí giữa các phòng. Việc duy trì chênh áp phù hợp giúp hạn chế không khí từ khu vực có mức độ sạch thấp hơn đi vào khu vực sạch hơn.
Trong khi đó, nhiệt độ và độ ẩm có thể ảnh hưởng đến sản phẩm, quy trình sản xuất và điều kiện làm việc. Vì vậy, các thông số này cũng cần được kiểm tra theo giới hạn đã xác định.
Kết quả đo phải được ghi nhận và đối chiếu với tiêu chí chấp nhận của dự án để xác định phòng có đáp ứng yêu cầu hay không.
Một phòng sạch đạt yêu cầu không chỉ ở thời điểm vừa hoàn thành lắp đặt mà còn cần có khả năng duy trì điều kiện môi trường trong trạng thái vận hành phù hợp.
Do đó, việc đánh giá cần xem xét sự ổn định của những thông số quan trọng thay vì chỉ dựa vào một kết quả đo đơn lẻ.
Điều này đặc biệt cần thiết đối với những phòng sạch có yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt, nơi điều kiện môi trường có thể thay đổi khi phòng bắt đầu vận hành hoặc khi tải sử dụng thay đổi.
Validation hoặc các hoạt động đánh giá, qualification liên quan thường được thực hiện tại những thời điểm có thể ảnh hưởng đến điều kiện kiểm soát của phòng sạch.
Khi phòng sạch mới hoàn thành, các hệ thống như HVAC, lọc khí, điều khiển và các thiết bị liên quan cần được kiểm tra trước khi đưa vào sử dụng.
Việc đánh giá giúp xác nhận điều kiện thực tế của phòng có phù hợp với thiết kế và các yêu cầu đã đặt ra hay không.
Đây cũng là cơ sở để hoàn thiện hồ sơ trước khi phòng sạch được đưa vào vận hành chính thức.
Phòng sạch sau một thời gian sử dụng có thể cần cải tạo, mở rộng hoặc thay đổi một số hệ thống kỹ thuật.
Những thay đổi như thay AHU, thay bộ lọc, điều chỉnh đường ống gió, mở rộng diện tích hoặc thay đổi cách phân chia khu vực đều có thể ảnh hưởng đến điều kiện môi trường.
Sau khi thực hiện thay đổi, cần đánh giá lại những thông số bị ảnh hưởng để xác nhận phòng vẫn đáp ứng yêu cầu.
Trong quá trình sử dụng, hiệu suất của thiết bị và hệ thống có thể thay đổi. Bộ lọc, quạt, AHU và các thiết bị kiểm soát môi trường đều cần được theo dõi để đảm bảo điều kiện phòng sạch được duy trì.
Tần suất đánh giá không nhất thiết giống nhau đối với mọi dự án. Lịch kiểm tra cần căn cứ vào tiêu chuẩn áp dụng, ngành sản xuất, mức độ rủi ro và yêu cầu kiểm soát của từng cơ sở.
Ngoài những lần cải tạo lớn, phòng sạch cũng có thể cần được đánh giá lại khi xảy ra các thay đổi có khả năng ảnh hưởng đến môi trường kiểm soát.
Ví dụ như thay đổi thiết bị HVAC, thay đổi bố trí phòng, thay đổi quy trình sản xuất hoặc thay đổi mục đích sử dụng khu vực.
Việc đánh giá lại giúp xác định liệu những thay đổi này có làm ảnh hưởng đến cấp sạch và các điều kiện vận hành của phòng hay không.
Một quá trình validation cần đi kèm hồ sơ để thể hiện rõ đánh giá dựa trên tiêu chí nào, được thực hiện như thế nào và kết quả có đáp ứng yêu cầu hay không.
Trước khi kiểm tra, cần xác định phạm vi đánh giá, các thông số cần kiểm tra, điều kiện thực hiện và tiêu chí chấp nhận.
Việc xác định trước các nội dung này giúp kết quả đo có cơ sở để đối chiếu và đánh giá.
Các thông số được kiểm tra cần được ghi nhận bằng dữ liệu và biên bản phù hợp.
Tùy dự án, hồ sơ có thể bao gồm kết quả đo nồng độ hạt, chênh áp, nhiệt độ, độ ẩm, lưu lượng khí, hiệu quả lọc hoặc những phép thử khác nằm trong phạm vi đánh giá.
Sau khi hoàn thành các phép kiểm tra, kết quả được tổng hợp thành báo cáo.
Báo cáo cần thể hiện kết quả thực tế và mức độ đáp ứng các tiêu chí đã xác định. Nếu phát hiện thông số không đạt, cần xác định nguyên nhân, thực hiện điều chỉnh và đánh giá lại theo quy trình của dự án.
Tiêu chuẩn áp dụng cho validation phòng sạch phụ thuộc vào loại phòng, ngành sản xuất và yêu cầu quản lý chất lượng.
Không có một tiêu chuẩn duy nhất được áp dụng giống nhau cho mọi dự án.
Bộ tiêu chuẩn ISO 14644 là nhóm tiêu chuẩn quan trọng liên quan đến phòng sạch và môi trường kiểm soát.
ISO 14644-1 tập trung vào việc phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hạt. Các phần khác của bộ tiêu chuẩn đề cập đến kế hoạch giám sát, phương pháp thử nghiệm cũng như các nội dung liên quan đến thiết kế, xây dựng và vận hành phòng sạch.
Do đó, khi thực hiện đánh giá phòng sạch, cần xác định đúng tiêu chuẩn và phần tiêu chuẩn phù hợp với nội dung cần kiểm tra.
Đối với nhà máy dược phẩm, các yêu cầu GMP có vai trò quan trọng trong việc kiểm soát cơ sở, thiết bị, môi trường sản xuất và hoạt động thẩm định.
Một điểm cần lưu ý là ISO Class và cấp độ sạch GMP không phải hai hệ thống có thể quy đổi một cách máy móc.
Ví dụ, không nên chỉ dựa vào tên gọi ISO Class 5, ISO Class 7 hoặc ISO Class 8 để kết luận tương đương hoàn toàn với Grade A, B, C hoặc D trong GMP. Việc xác định yêu cầu phải dựa trên tiêu chuẩn và mục đích sử dụng cụ thể.
Phòng sạch trong sản xuất dược phẩm, thiết bị y tế, điện tử hay thực phẩm có thể có những yêu cầu kiểm soát khác nhau.
Vì vậy, trước khi xác định nội dung validation, cần làm rõ sản phẩm, quy trình, cấp sạch, tiêu chuẩn áp dụng và những thông số môi trường cần kiểm soát.
Việc lựa chọn đúng yêu cầu ngay từ đầu giúp tránh tình trạng kiểm tra thiếu thông số hoặc áp dụng tiêu chí không phù hợp với mục đích sử dụng của phòng.
Đối với những phòng sạch có yêu cầu kiểm soát môi trường và chất lượng nghiêm ngặt, validation hoặc các hoạt động qualification phù hợp là cơ sở quan trọng để chứng minh phòng sạch đáp ứng yêu cầu trước và trong quá trình vận hành.
Đặc biệt với các lĩnh vực như dược phẩm, thiết bị y tế hoặc những quy trình nhạy cảm với nhiễm bẩn, việc chỉ dựa vào thiết kế và thông số của thiết bị là chưa đủ. Điều kiện thực tế của phòng cần được kiểm tra và thể hiện bằng dữ liệu, hồ sơ phù hợp.
Với Tấn Nghĩa, việc đánh giá điều kiện phòng sạch cần được xem xét từ tổng thể thiết kế, thi công HVAC, lắp đặt hệ thống lọc đến chạy thử và cân chỉnh, qua đó giúp các thông số vận hành thực tế phù hợp với yêu cầu của từng dự án.
__________________________
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI XÂY DỰNG TẤN NGHĨA
Số điện thoại/Zalo: 0899 209 779
Email: tannghiaconstruct@gmail.com
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI - XÂY DỰNG TẤN NGHĨA
Địa chỉ : 82/24A Huỳnh Văn Nghệ, Phường 15, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam
Hotline : 0899 209 779
Email : hdtannghia@gmail.com
Website : www.tannghiaconstruct.com
TẤN NGHĨA CONSTRUCT
Email: hdtannghia@gmail.com
