Tiêu chuẩn ISO 14644 | Thông tin Và Vai Trò Trong Phòng Sạch
Trong số các hệ thống tiêu chuẩn đang được áp dụng hiện nay, ISO 14644 là bộ tiêu chuẩn quốc tế phổ biến nhất để đánh giá mức độ sạch của không khí, phân loại phòng sạch và kiểm định chất lượng công trình trước khi đưa vào sử dụng.
Trong bài viết này, chúng ta sẽ tìm hiểu tổng quan về bộ tiêu chuẩn ISO 14644, các nội dung mà tiêu chuẩn này kiểm soát, cấu trúc của từng phần trong bộ tiêu chuẩn, hệ thống ISO Class cũng như vai trò của ISO 14644 trong hoạt động thiết kế, kiểm định và vận hành phòng sạch.
ISO 14644 là bộ tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu liên quan đến phân loại, kiểm định và kiểm soát môi trường phòng sạch.
Bộ tiêu chuẩn này được ban hành bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) nhằm tạo ra một hệ thống thống nhất để đánh giá mức độ sạch của không khí và các điều kiện môi trường trong phòng sạch.
Khác với nhiều tiêu chuẩn quản lý chất lượng tập trung vào quy trình sản xuất, ISO 14644 chủ yếu đánh giá môi trường phòng sạch.
Tiêu chuẩn này xác định số lượng hạt bụi cho phép trong không khí, phương pháp đo kiểm, cách phân loại cấp độ sạch và các yêu cầu giám sát nhằm đảm bảo phòng sạch luôn duy trì đúng điều kiện thiết kế.
ISO 14644 được xây dựng nhằm thống nhất cách đánh giá chất lượng môi trường phòng sạch thay vì để mỗi quốc gia hoặc mỗi ngành áp dụng một phương pháp riêng.
Thông qua hệ thống tiêu chuẩn phòng sạch này, doanh nghiệp có thể xác định chính xác cấp độ sạch cần đạt, lựa chọn giải pháp thiết kế phù hợp và kiểm chứng hiệu quả của hệ thống sau khi đưa vào vận hành.
Bên cạnh việc phân loại phòng sạch theo nồng độ hạt bụi trong không khí, ISO 14644 còn quy định phương pháp lấy mẫu, quy trình kiểm định, yêu cầu giám sát định kỳ và cách duy trì điều kiện môi trường trong suốt quá trình sử dụng.
⇒ Nhờ đó, phòng sạch luôn được vận hành ổn định và đáp ứng đúng yêu cầu của từng lĩnh vực sản xuất.
ISO 14644 không chỉ dùng để phân loại phòng sạch theo cấp độ sạch của không khí mà còn quy định cách đánh giá, kiểm định và duy trì môi trường phòng sạch trong suốt quá trình vận hành.
Đây là bộ tiêu chuẩn giúp mọi doanh nghiệp và đơn vị kiểm định sử dụng cùng một phương pháp đánh giá, từ đó đảm bảo kết quả đo lường có tính thống nhất và có thể so sánh trên phạm vi quốc tế.
Để đạt được mục tiêu đó, ISO 14644 tập trung vào các nội dung cốt lõi dưới đây.
Một trong những nội dung quan trọng nhất của ISO 14644 là xây dựng hệ thống ISO Class để phân loại phòng sạch dựa trên mức độ sạch của không khí.
Mỗi cấp độ sẽ quy định giới hạn số lượng hạt bụi được phép tồn tại trong một mét khối không khí tại các kích thước hạt khác nhau.
Cấp độ càng thấp thì yêu cầu về độ sạch càng cao, đồng nghĩa với việc hệ thống lọc không khí và kiểm soát môi trường cũng phải hoạt động chính xác hơn.
Hiện nay, hệ thống này được chia thành ISO Class 1 đến ISO Class 9, phù hợp với nhiều lĩnh vực sản xuất khác nhau, từ chế tạo vi mạch bán dẫn đến dược phẩm, mỹ phẩm và thực phẩm.
Bên cạnh việc phân chia cấp độ sạch, ISO 14644 còn quy định giới hạn tối đa của các hạt bụi lơ lửng trong không khí theo từng kích thước cụ thể.
Các giới hạn này là cơ sở để xác định phòng sạch có đạt đúng cấp độ thiết kế hay không.
Nếu số lượng hạt bụi vượt quá giới hạn cho phép, phòng sạch sẽ không còn đáp ứng yêu cầu của cấp độ ISO tương ứng và cần được kiểm tra hoặc điều chỉnh hệ thống vận hành.
Không chỉ quy định giới hạn hạt bụi, ISO 14644 còn hướng dẫn cách thực hiện phép đo nhằm đảm bảo kết quả có độ chính xác và tính khách quan.
Tiêu chuẩn quy định số lượng điểm đo, vị trí lấy mẫu, thể tích không khí cần kiểm tra và phương pháp sử dụng máy đếm hạt bụi (Particle Counter). Nhờ áp dụng cùng một quy trình đo lường, kết quả kiểm định giữa các đơn vị sẽ có tính thống nhất và được công nhận rộng rãi.
Sau khi phòng sạch được xây dựng hoặc cải tạo, việc kiểm định theo ISO 14644 là bước bắt buộc để xác nhận công trình đáp ứng đúng cấp độ sạch đã thiết kế.
Quá trình này bao gồm nhiều phép thử khác nhau như đo nồng độ hạt bụi, kiểm tra lưu lượng gió, chênh áp, tốc độ dòng khí hoặc các thông số kỹ thuật khác tùy theo yêu cầu của từng dự án.
Kết quả kiểm định sẽ là căn cứ để phân loại phòng sạch theo cấp độ ISO tương ứng trước khi đưa vào vận hành.
Đạt được cấp độ sạch chỉ là bước khởi đầu. Trong quá trình sử dụng, phòng sạch cần được giám sát định kỳ để bảo đảm môi trường luôn duy trì đúng điều kiện thiết kế.
ISO 14644 đưa ra các hướng dẫn về tần suất đánh giá, phương pháp theo dõi và việc tái kiểm định khi có sự thay đổi về hệ thống, quy trình hoặc mục đích sử dụng.
Điều này giúp doanh nghiệp phát hiện sớm các dấu hiệu suy giảm hiệu suất và có biện pháp xử lý trước khi ảnh hưởng đến chất lượng sản xuất.
ISO 14644 không phải là một tiêu chuẩn đơn lẻ mà là một bộ tiêu chuẩn gồm nhiều phần (Parts). Mỗi phần sẽ quy định một nội dung riêng, từ cách phân loại cấp độ sạch, phương pháp kiểm định cho đến thiết kế, vận hành và giám sát phòng sạch.
Tùy theo mục tiêu của từng dự án, doanh nghiệp có thể áp dụng một hoặc nhiều phần của ISO 14644 để đáp ứng yêu cầu thiết kế, nghiệm thu và quản lý môi trường phòng sạch.
ISO 14644-1 là phần được sử dụng phổ biến nhất trong toàn bộ hệ thống ISO 14644. Tiêu chuẩn này quy định cách phân loại phòng sạch theo nồng độ hạt bụi trong không khí, đồng thời đưa ra giới hạn số lượng hạt bụi tương ứng với từng cấp độ từ ISO Class 1 đến ISO Class 9.
Đây cũng là cơ sở để các đơn vị thiết kế, thi công và kiểm định xác định cấp độ sạch mà phòng sạch cần đạt trước khi đưa vào sử dụng.
Sau khi phòng sạch được phân loại và đưa vào vận hành, ISO 14644-2 hướng dẫn cách giám sát định kỳ nhằm bảo đảm cấp độ sạch luôn được duy trì trong suốt quá trình sử dụng.
Tiêu chuẩn này quy định việc xây dựng kế hoạch theo dõi, đánh giá và tái kiểm định khi có sự thay đổi về hệ thống hoặc quy trình sản xuất.
ISO 14644-3 tập trung vào các phương pháp thử nghiệm và kiểm định nhằm đánh giá hiệu quả hoạt động của phòng sạch.
Nội dung của tiêu chuẩn bao gồm nhiều phép thử như đo nồng độ hạt bụi, lưu lượng gió, tốc độ dòng khí, chênh áp, độ kín của bộ lọc HEPA và các thông số kỹ thuật khác phục vụ quá trình nghiệm thu hoặc đánh giá định kỳ.
ISO 14644-4 đưa ra các hướng dẫn liên quan đến quá trình thiết kế và xây dựng phòng sạch, bao gồm bố trí mặt bằng, lựa chọn vật liệu, tổ chức luồng di chuyển và các yêu cầu kỹ thuật cần xem xét ngay từ giai đoạn lập dự án.
Tiêu chuẩn này giúp chủ đầu tư và đơn vị thi công xây dựng phòng sạch đáp ứng đúng cấp độ sạch và thuận lợi cho việc vận hành sau này.
Theo tiêu chuẩn ISO 14644-1, phòng sạch được chia thành 9 cấp độ. Mỗi cấp độ sẽ quy định giới hạn tối đa của các hạt bụi có kích thước khác nhau trong một mét khối không khí. Cấp độ càng thấp thì yêu cầu về độ sạch càng nghiêm ngặt và hệ thống kiểm soát môi trường càng phải hoạt động chính xác.
Việc lựa chọn ISO Class không phụ thuộc vào quy mô của phòng sạch mà phụ thuộc vào yêu cầu của sản phẩm, quy trình sản xuất và mức độ kiểm soát nhiễm bẩn mà doanh nghiệp cần đạt được.
ISO Class 1 đến ISO Class 3: Đây là nhóm cấp độ sạch cao nhất trong hệ thống ISO 14644, được sử dụng cho những lĩnh vực có yêu cầu kiểm soát hạt bụi cực kỳ nghiêm ngặt như sản xuất bán dẫn, vi mạch, công nghệ nano hoặc một số ứng dụng nghiên cứu đặc biệt.
H3. ISO Class 4 đến ISO Class 6: Nhóm ISO Class trung bình thường được áp dụng trong các phòng sạch phục vụ sản xuất dược phẩm vô trùng, thiết bị y tế, công nghệ sinh học và nhiều dây chuyền sản xuất có yêu cầu kiểm soát môi trường ở mức cao.
H3. ISO Class 7 đến ISO Class 9: Đây là nhóm cấp độ sạch phổ biến nhất trong nhiều ngành công nghiệp như thực phẩm, mỹ phẩm, dược phẩm không vô trùng, kho sạch, khu vực đóng gói và các phòng phụ trợ.
Việc áp dụng ISO 14644 không dừng lại ở giai đoạn thiết kế hay thi công mà còn bao gồm quá trình đánh giá để xác nhận phòng sạch đáp ứng đúng cấp độ sạch đã xác định. Kết quả đánh giá là căn cứ để nghiệm thu công trình, đưa vào vận hành và theo dõi hiệu quả của hệ thống trong suốt quá trình sử dụng.
Một quy trình đánh giá phòng sạch theo ISO 14644 thường trải qua các bước sau.
Trước khi triển khai thiết kế hoặc kiểm định, doanh nghiệp cần xác định phòng sạch sẽ vận hành ở cấp độ ISO Class nào.
Việc lựa chọn cấp độ sạch phụ thuộc vào đặc điểm sản phẩm, quy trình sản xuất và các tiêu chuẩn chuyên ngành mà dự án cần đáp ứng.
Sau khi công trình được xây dựng hoàn chỉnh và hệ thống HVAC đi vào hoạt động ổn định, phòng sạch sẽ được tiến hành kiểm định để đánh giá điều kiện môi trường thực tế.
Ở giai đoạn này, các đơn vị kiểm định sẽ sử dụng thiết bị chuyên dụng để đo và ghi nhận các thông số theo yêu cầu của ISO 14644.
Trong quá trình kiểm định, nhiều thông số quan trọng sẽ được đánh giá nhằm xác nhận phòng sạch đáp ứng đúng yêu cầu thiết kế. Tùy theo mục đích sử dụng, các phép đo thường bao gồm:
Nồng độ hạt bụi trong không khí.
Chênh áp giữa các khu vực.
Lưu lượng và tốc độ dòng khí.
Nhiệt độ và độ ẩm.
Hiệu suất của hệ thống lọc không khí.
Kết quả của các phép thử này sẽ được đối chiếu với yêu cầu của cấp độ ISO Class tương ứng.
Sau khi hoàn tất quá trình đo kiểm, đơn vị kiểm định sẽ tổng hợp số liệu, đánh giá mức độ đáp ứng của phòng sạch và xác định công trình có đạt cấp độ sạch theo thiết kế hay không.
Báo cáo kiểm định là tài liệu quan trọng phục vụ quá trình nghiệm thu, vận hành cũng như các đợt đánh giá của khách hàng hoặc cơ quan quản lý.
Điều kiện môi trường trong phòng sạch có thể thay đổi theo thời gian do sự suy giảm hiệu suất của thiết bị, thay đổi quy trình sản xuất hoặc quá trình vận hành.
Vì vậy, ISO 14644 khuyến nghị doanh nghiệp thực hiện kiểm tra và tái kiểm định định kỳ nhằm xác nhận phòng sạch vẫn duy trì đúng cấp độ sạch đã được phân loại ban đầu.
___________________
Tham khảo thêm: về tiêu chuẩn GMP
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI - XÂY DỰNG TẤN NGHĨA
Địa chỉ : 82/24A Huỳnh Văn Nghệ, Phường 15, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam
Hotline : 0899 209 779
Email : hdtannghia@gmail.com
Website : www.tannghiaconstruct.com
TẤN NGHĨA CONSTRUCT
Email: hdtannghia@gmail.com
