Thi công phòng sạch dược phẩm – Đạt chuẩn GMP-WHO dễ hay khó?

- Trong ngành dược phẩm, phòng sạch là một không gian sản xuất giúp đảm bảo chất lượng và độ an toàn của từng viên thuốc trước khi đến tay người tiêu dùng. Tuy nhiên, để thi công phòng sạch dược phẩm đạt chuẩn GMP và WHO thì lại không hề đơn giản.

- Đó là cả một quá trình phức tạp, đòi hỏi sự kết hợp chặt chẽ giữa kỹ thuật, vật liệu, kinh nghiệm thi công và tuân thủ nghiêm ngặt tiêu chuẩn quốc tế.

Phòng sạch dược phẩm là nền tảng cho chất lượng sản phẩm

- Khác với các loại phòng sạch thông thường, phòng sạch dược phẩm yêu cầu mức độ kiểm soát nghiêm ngặt về bụi, vi sinh, áp suất, nhiệt độ, độ ẩm, độ chênh áp và luồng không khí.

- Mục tiêu là tạo ra môi trường lý tưởng để ngăn ngừa nhiễm chéo và ô nhiễm vi sinh vật trong quá trình sản xuất thuốc, vắc-xin, dược liệu, hay thiết bị y tế.

Những khó khăn khi thi công phòng sạch dược phẩm

- Thi công phòng sạch dược phẩm là một trong những hạng mục kỹ thuật phức tạp nhất trong lĩnh vực xây dựng công nghiệp. Một số khó khăn thường gặp gồm:

1. Khó khăn về kỹ thuật

• Đòi hỏi thiết bị khí động học chính xác, tránh dòng khí xoáy và khu vực “chết” gây tích tụ bụi.

• Hệ thống HVAC phải đảm bảo áp suất dương và âm ổn định giữa các phòng, phù hợp từng khu vực sản xuất (ví dụ: khu pha chế, đóng gói, kho bảo quản).

• Độ kín, cách nhiệt, chống ẩm của vật liệu phải được kiểm soát chặt chẽ, tránh rò rỉ làm thay đổi cấp độ sạch.

2. Khó khăn về quản lý dự án

• Quy trình thi công đan xen giữa cơ khí, điện, điều hòa và kiểm định, dễ xảy ra xung đột tiến độ nếu không có tổng thầu chuyên nghiệp.

• Hồ sơ nghiệm thu và chứng từ vật liệu phải đạt yêu cầu GMP – từ tấm panel đến silicon trám khe.

3. Chi phí và thời gian

• Đầu tư cho một phòng sạch đạt chuẩn GMP-WHO thường cao hơn phòng sạch công nghiệp thông thường do vật liệu đặc thù, quy trình kiểm định nghiêm ngặt.

• Thời gian thi công cũng kéo dài hơn do cần nhiều giai đoạn kiểm tra, hiệu chuẩn và xác nhận sau hoàn thiện.

Vậy GMP-WHO là gì và yêu cầu gì đối với phòng sạch dược phẩm?

- Sau khi hiểu về phần thi công, cần xem xét tiêu chuẩn mà mọi nhà máy dược hướng đến: GMP - WHO.

GMP - WHO là gì?

GMP - Thực hành tốt sản xuất thuốc, là bộ tiêu chuẩn do WHO ban hành. Đây là bộ khung hướng dẫn để đảm bảo rằng thuốc được sản xuất, kiểm soát và bảo quản trong điều kiện vệ sinh, an toàn và nhất quán về chất lượng.

Các yêu cầu chính của GMP - WHO đối với phòng sạch

- Một phòng sạch đạt chuẩn GMP-WHO cần:

• Cấp độ sạch rõ ràng (Class 100, 10,000, 100,000...) theo khu vực.

• Vật liệu hoàn thiện bề mặt phẳng, dễ vệ sinh, không bám bụi, không sinh tĩnh điện.

• Hệ thống lọc khí HEPA, đảm bảo số lần trao đổi không khí/giờ đạt chuẩn.

• Áp suất chênh lệch giữa các phòng đảm bảo luồng không khí 1 chiều, tránh nhiễm chéo.

• Hệ thống kiểm soát môi trường tự động, lưu trữ dữ liệu theo dõi liên tục.

- Như vậy, GMP-WHO không chỉ là “chứng nhận danh nghĩa” mà là một hệ thống tiêu chuẩn ảnh hưởng trực tiếp đến toàn bộ quá trình thiết kế, thi công và vận hành.

Đạt chuẩn GMP-WHO – Dễ hay khó?

- Với nhà thầu có nhiều kinh nghiệm chuyên sâu về thi công phòng sạch dược phẩm, am hiểu tiêu chuẩn GMP và quy trình thẩm định WHO như Tấn Nghĩa, việc đạt chuẩn không phải là “khó”, mà là bài toán kỹ thuật cần sự chính xác tuyệt đối.

- Để thi công phòng sạch dược phẩm đạt chuẩn GMP-WHO chúng tôi tự tin:

• Có nhiều kinh nghiệm thi công thực tế trong lĩnh vực dược phẩm, đã từng triển khai các dự án được chứng nhận GMP-WHO.

• Có báo cáo kỹ thuật, bản vẽ shop-drawing, chứng chỉ vật liệu, quy trình kiểm định minh bạch.

• Kết hợp kiểm tra định kỳ cùng đơn vị tư vấn GMP để điều chỉnh thiết kế ngay trong giai đoạn thi công.

Vậy “dễ” ở đây chính là chọn đúng đối tác

- Khi làm việc với chúng tôi, việc đạt chuẩn trở nên “dễ hơn nhiều”, bởi:

Chúng tôi hiểu GMP như ngôn ngữ thứ hai

- Đọc và diễn dãi đúng  từng yêu cầu GMP, chuyển hóa nó thành bản vẽ kỹ thuật - biện pháp thi công - lựa chọn vật liệu - hồ sơ nghiệm thu.

- Ví dụ:

• GMP yêu cầu “vật liệu không phát bụi” → Tấn Nghĩa chọn panel sơn tĩnh điện bề mặt phù PVDF thay vì tôn thông thường.

• Hoặc GMP yêu cầu “phân luồng người và vật liệu riêng biệt” → sẽ bố trí airlock và pass box đúng hướng di chuyển.

Có quy trình thi công phòng sạch chuyên biệt

- Quy trình chuyển hóa từng bước như sau:

1. Khảo sát – phân tích yêu cầu GMP theo từng khu vực sản xuất.

2. Thiết kế sơ đồ luồng di chuyển, cấp độ sạch từng phòng.

3. Chọn vật liệu đạt chuẩn, có chứng nhận phòng sạch.

4. Thi công đồng bộ hệ thống panel, HVAC, điện, ánh sáng, áp suất.

5. Kiểm định và thẩm định hoàn công theo từng hạng mục.

⇒ Nhờ đó, rút ngắn 30–40% thời gian nghiệm thu, giảm chi phí và tránh sai sót.

Có đội ngũ chuyên gia GMP đồng hành

- Đạt chuẩn GMP-WHO không phải do thi công xong là được, mà phải qua kiểm tra, chứng nhận.

- Đội ngũ chuyên gia GMp nội bộ, hỗ trợ khách hàng từ:

• Giai đoạn thiết kế

• Giai đoạn kiểm định môi trường

• Đến khi có giấy chứng nhận GMP chính thức.

► Điều này giúp doanh nghiệp an tâm từ A đến Z, không bị “mắc lỗi hành lang” trong quá trình thẩm định.

** Bạn quan tâm đến lắp đặt hệ thống HAVC cho phòng sạch, hãy xem thêm bài viết dưới đây:

→ Lắp đặt hệ thống HVAC cho phòng sạch: Những điều cần biết

Liên hệ cho chúng tôi qua:

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI - XÂY DỰNG TẤN NGHĨA

Số điện thoại/Zalo: 0899 209 779

Email: tannghiaconstruct@gmail.com

Địa chỉ: 42/6/6 Đường Trần Thánh Tông, Phường 15, Quận Tân Bình, Tp HCM

Chúc quý khách luôn vui vẻ và gặp nhiều may mắn!