PIC/S GMP Là Gì? Nội Dung, Quy Trình Thanh Tra Và Lợi Ích Khi Áp Dụng PIC/S GMP

Một nhà máy có thể đáp ứng đầy đủ yêu cầu GMP tại quốc gia này nhưng vẫn phải trải qua quá trình đánh giá lại khi muốn xuất khẩu sang quốc gia khác.

Nếu mỗi cơ quan quản lý áp dụng một cách thanh tra riêng, doanh nghiệp sẽ mất nhiều thời gian, chi phí và nguồn lực để chứng minh năng lực sản xuất.

► PIC/S được thành lập nhằm giải quyết vấn đề này thông qua việc hài hòa các nguyên tắc thanh tra GMP giữa các cơ quan quản lý dược trên thế giới.

PIC/S GMP LÀ GÌ?

PIC/S GMP là hệ thống hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt được phát triển trong khuôn khổ Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. Tiêu chuẩn phòng sạch này này được các cơ quan quản lý dược của nhiều quốc gia sử dụng nhằm thống nhất nguyên tắc thanh tra, đánh giá và giám sát các cơ sở sản xuất dược phẩm.

Khác với suy nghĩ của nhiều người, PIC/S không phải là một cơ quan cấp chứng nhận GMP cho doanh nghiệp. Vai trò của PIC/S là xây dựng một nền tảng hợp tác giữa các cơ quan thanh tra dược, đồng thời phát triển các hướng dẫn kỹ thuật, chương trình đào tạo và phương pháp đánh giá chung để nâng cao chất lượng hoạt động thanh tra GMP trên phạm vi quốc tế.

⇒ Nhờ đó, kết quả thanh tra giữa các quốc gia thành viên có mức độ tương đồng cao hơn, giúp giảm sự khác biệt trong cách đánh giá và tạo điều kiện thuận lợi cho hoạt động thương mại dược phẩm.

PIC/S Được Thành Lập Với Mục Đích Gì?

PIC/S được thành lập nhằm tăng cường sự hợp tác giữa các cơ quan quản lý dược và từng bước hài hòa hoạt động thanh tra GMP trên toàn thế giới.

Thông qua việc sử dụng chung bộ hướng dẫn và quy trình đánh giá, các cơ quan thành viên có thể chia sẻ kinh nghiệm, nâng cao năng lực thanh tra và giảm sự khác biệt trong việc áp dụng các yêu cầu GMP.

PIC/S GMP Khác Gì Với WHO GMP Và EU GMP?

Mặc dù đều liên quan đến Thực hành sản xuất tốt, WHO GMP, EU GMP và PIC/S GMP được xây dựng với những mục tiêu khác nhau.

• WHO GMP tập trung vào việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với nhiều quốc gia và là nền tảng để phát triển các hệ thống GMP khác.

• EU GMP là bộ quy định được áp dụng đối với các cơ sở sản xuất muốn lưu hành thuốc tại thị trường Liên minh châu Âu.

• PIC/S GMP hướng đến việc thống nhất hoạt động thanh tra giữa các cơ quan quản lý dược, giúp việc đánh giá GMP được thực hiện theo cùng một nguyên tắc và phương pháp.

Chính vì vậy, nhiều hướng dẫn trong PIC/S GMP có nội dung rất gần với EU GMP, tuy nhiên trọng tâm của PIC/S nằm ở việc nâng cao chất lượng thanh tra và thúc đẩy sự hài hòa giữa các quốc gia thành viên, thay vì ban hành một hệ thống tiêu chuẩn độc lập.

PIC/S GMP HƯỚNG ĐẾN ĐIỀU GÌ?

Khác với nhiều hệ thống GMP tập trung vào việc quy định điều kiện sản xuất, PIC/S GMP hướng đến việc xây dựng một chuẩn đánh giá thống nhất để các cơ quan thanh tra dược của nhiều quốc gia có thể áp dụng chung trong quá trình kiểm tra nhà máy.

Mục tiêu của PIC/S không phải thay thế các hệ thống GMP hiện có mà giúp hoạt động thanh tra trở nên minh bạch, đồng nhất và có giá trị tham chiếu giữa các quốc gia thành viên.

Hài Hòa Hoạt Động Thanh Tra GMP Giữa Các Quốc Gia

Một trong những mục tiêu quan trọng nhất của PIC/S là giảm sự khác biệt trong cách thanh tra giữa các cơ quan quản lý dược.

Thông qua việc sử dụng chung bộ hướng dẫn GMP và quy trình đánh giá, các quốc gia thành viên có thể áp dụng cùng một nguyên tắc khi kiểm tra cơ sở sản xuất dược phẩm.

Nâng Cao Chất Lượng Hoạt Động Thanh Tra

PIC/S thường xuyên cập nhật các hướng dẫn kỹ thuật và tổ chức chương trình đào tạo dành cho thanh tra viên của các cơ quan quản lý dược.

Việc sử dụng cùng một chương trình đào tạo và phương pháp đánh giá giúp nâng cao năng lực thanh tra, đồng thời tạo sự thống nhất trong quá trình xem xét mức độ tuân thủ GMP của các nhà máy sản xuất dược phẩm.

Thúc Đẩy Doanh Nghiệp Duy Trì Hệ Thống GMP Hiệu Quả

PIC/S không đặt mục tiêu giúp doanh nghiệp đạt chứng nhận trong một lần đánh giá mà hướng đến việc duy trì hệ thống quản lý chất lượng ổn định trong suốt quá trình hoạt động.

Doanh nghiệp cần thường xuyên rà soát quy trình sản xuất, kiểm soát thay đổi, thực hiện tự thanh tra và cải tiến hệ thống để luôn đáp ứng các yêu cầu của GMP.

Đây cũng là lý do nhiều nội dung trong PIC/S GMP tập trung vào khả năng vận hành thực tế thay vì chỉ đánh giá điều kiện cơ sở vật chất.

Tăng Mức Độ Công Nhận Giữa Các Cơ Quan Quản Lý

Khi các quốc gia cùng áp dụng nguyên tắc thanh tra của PIC/S, kết quả đánh giá giữa các cơ quan quản lý sẽ có mức độ tương đồng cao hơn.

Điều này tạo điều kiện để tăng cường sự hợp tác trong quản lý dược phẩm, hỗ trợ hoạt động xuất khẩu và giúp doanh nghiệp thuận lợi hơn khi mở rộng thị trường sang các quốc gia thành viên của PIC/S.

BẠN CẦN CHUẨN BỊ GÌ ĐỂ ĐÁP ỨNG PIC/S GMP?

PIC/S GMP không đánh giá doanh nghiệp dựa trên một vài hạng mục riêng lẻ mà xem xét toàn bộ hệ thống quản lý chất lượng đang vận hành.

Trong quá trình thanh tra, đoàn đánh giá sẽ kiểm tra mức độ tuân thủ của doanh nghiệp thông qua hồ sơ, quy trình thực tế và khả năng kiểm soát rủi ro trong toàn bộ hoạt động sản xuất.

Để đáp ứng các yêu cầu của PIC/S GMP, doanh nghiệp thường cần chuẩn bị các nội dung sau.

1. Xây Dựng Hệ Thống Tài Liệu Đầy Đủ Và Đồng Bộ

Hồ sơ là căn cứ quan trọng để chứng minh mọi hoạt động trong nhà máy đều được thực hiện theo đúng quy trình đã ban hành.

Doanh nghiệp cần xây dựng đầy đủ hệ thống SOP, hồ sơ sản xuất, hồ sơ kiểm nghiệm, hồ sơ thiết bị, hồ sơ đào tạo, hồ sơ vệ sinh, chương trình bảo trì và các tài liệu quản lý chất lượng khác.

Đồng thời, việc cập nhật, lưu trữ và kiểm soát tài liệu cũng phải được thực hiện theo quy trình thống nhất để bảo đảm khả năng truy xuất khi cần thiết.

2. Thực Hiện Thẩm Định Và Kiểm Soát Thay Đổi

PIC/S GMP đặc biệt coi trọng hoạt động thẩm định (Validation) nhằm xác nhận rằng quy trình sản xuất, thiết bị và hệ thống hỗ trợ luôn hoạt động đúng như thiết kế.

Bên cạnh đó, mọi thay đổi liên quan đến nguyên liệu, quy trình, thiết bị hoặc điều kiện sản xuất đều phải được đánh giá trước khi áp dụng.

3. Thiết Lập Hệ Thống CAPA Và Quản Lý Sai Lệch

Trong quá trình sản xuất, sai lệch có thể phát sinh ở bất kỳ công đoạn nào. PIC/S GMP yêu cầu doanh nghiệp phải xây dựng quy trình ghi nhận, điều tra nguyên nhân và triển khai hành động khắc phục, phòng ngừa (CAPA) đối với từng sự cố.

Thay vì chỉ xử lý hậu quả, hệ thống CAPA hướng đến việc loại bỏ nguyên nhân gốc rễ để hạn chế tình trạng sai lệch lặp lại trong các lô sản xuất tiếp theo.

4. Duy Trì Hoạt Động Tự Thanh Tra Định Kỳ

Một trong những điểm khác biệt của PIC/S GMP là khuyến khích doanh nghiệp chủ động đánh giá hệ thống trước khi cơ quan quản lý tiến hành thanh tra.

Thông qua hoạt động tự thanh tra (Self-inspection), doanh nghiệp có thể phát hiện các điểm chưa phù hợp, rà soát mức độ tuân thủ của từng bộ phận và kịp thời thực hiện các biện pháp cải tiến. Đây cũng là cách giúp hệ thống quản lý chất lượng được duy trì ổn định thay vì chỉ chuẩn bị khi có đoàn thanh tra.

5. Xây Dựng Văn Hóa Tuân Thủ Trong Toàn Doanh Nghiệp

PIC/S GMP không đánh giá riêng từng bộ phận mà xem xét cách toàn bộ hệ thống cùng vận hành.

Bên cạnh việc đầu tư cơ sở vật chất và hoàn thiện tài liệu, doanh nghiệp cần xây dựng văn hóa tuân thủ trong toàn bộ đội ngũ nhân sự.

Khi mọi nhân viên đều hiểu rõ quy trình, thực hiện đúng trách nhiệm và chủ động phát hiện các rủi ro trong công việc hằng ngày, hệ thống GMP sẽ được duy trì một cách bền vững và hiệu quả hơn.

QUY TRÌNH THANH TRA THEO PIC/S GMP

Hoạt động thanh tra theo PIC/S GMP không chỉ nhằm xác nhận một nhà máy có đáp ứng các yêu cầu của GMP hay không mà còn đánh giá khả năng duy trì hệ thống quản lý chất lượng trong quá trình vận hành thực tế.

Thông thường, một cuộc thanh tra PIC/S GMP sẽ trải qua các bước sau.

Bước 1 - Chuẩn Bị Hồ Sơ Và Điều Kiện Thanh Tra

Trước khi đoàn thanh tra làm việc, doanh nghiệp cần rà soát toàn bộ hệ thống tài liệu, hồ sơ chất lượng và điều kiện sản xuất để bảo đảm mọi hoạt động đều được cập nhật theo đúng quy trình đang áp dụng.

Ngoài hệ thống SOP, doanh nghiệp cũng cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ sản xuất, hồ sơ kiểm nghiệm, hồ sơ thiết bị, báo cáo thẩm định, hồ sơ đào tạo nhân sự, chương trình vệ sinh và các tài liệu liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng.

Bước 2 - Thanh Tra Thực Tế Tại Nhà Máy

Trong quá trình làm việc, đoàn thanh tra sẽ trực tiếp khảo sát điều kiện sản xuất và đối chiếu giữa hồ sơ với hoạt động thực tế của nhà máy.

Các nội dung thường được kiểm tra bao gồm điều kiện phòng sạch, hệ thống HVAC, thiết bị sản xuất, quy trình thao tác, khả năng kiểm soát nguyên liệu, hoạt động kiểm nghiệm, việc lưu trữ hồ sơ cũng như cách doanh nghiệp xử lý các sai lệch phát sinh trong quá trình sản xuất.

Thay vì chỉ xem xét từng hạng mục riêng lẻ, đoàn thanh tra sẽ đánh giá mức độ liên kết của toàn bộ hệ thống để xác định doanh nghiệp có thực sự vận hành theo đúng nguyên tắc của GMP hay không.

Bước 3 - Ghi Nhận Các Điểm Chưa Phù Hợp

Sau khi hoàn thành quá trình kiểm tra, đoàn thanh tra sẽ tổng hợp các điểm chưa phù hợp (Deficiencies) nếu phát hiện doanh nghiệp chưa đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của PIC/S GMP.

Tùy theo mức độ ảnh hưởng, các điểm chưa phù hợp thường được phân thành nhiều cấp độ khác nhau để doanh nghiệp ưu tiên xử lý.

Việc phân loại này giúp tập trung nguồn lực vào những nội dung có nguy cơ ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng và an toàn của sản phẩm.

Bước 4 - Thực Hiện Khắc Phục Và Phòng Ngừa

Khi nhận được kết quả thanh tra, doanh nghiệp cần phân tích nguyên nhân của từng điểm chưa phù hợp và xây dựng kế hoạch khắc phục theo thời hạn quy định.

Bên cạnh việc xử lý các tồn tại hiện có, doanh nghiệp cũng phải triển khai các biện pháp phòng ngừa nhằm hạn chế nguy cơ tái diễn trong tương lai.

Bước 5 - Duy Trì Tuân Thủ Sau Thanh Tra

Đáp ứng PIC/S GMP không phải là mục tiêu đạt được sau một lần thanh tra mà là quá trình duy trì liên tục trong suốt thời gian nhà máy hoạt động.

Doanh nghiệp cần thường xuyên tự đánh giá hệ thống, cập nhật tài liệu, đào tạo nhân sự và cải tiến quy trình để bảo đảm mọi hoạt động luôn phù hợp với các hướng dẫn mới cũng như sẵn sàng cho các đợt thanh tra định kỳ hoặc thanh tra đột xuất của cơ quan quản lý.

LỢI ÍCH KHI DOANH NGHIỆP ÁP DỤNG PIC/S GMP

Việc vận hành nhà máy theo các yêu cầu của PIC/S GMP giúp doanh nghiệp nâng cao năng lực quản lý chất lượng, đồng thời tạo nhiều thuận lợi trong hoạt động sản xuất, hợp tác và mở rộng thị trường quốc tế.

Nâng Cao Mức Độ Tuân Thủ GMP

PIC/S GMP giúp doanh nghiệp xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo hướng đồng bộ và nhất quán hơn. Các hoạt động từ sản xuất, kiểm nghiệm, quản lý tài liệu đến kiểm soát thay đổi đều được chuẩn hóa dựa trên các nguyên tắc thanh tra quốc tế.

Nhờ đó, doanh nghiệp chủ động phát hiện và xử lý các điểm chưa phù hợp trong quá trình vận hành, thay vì chỉ khắc phục khi có đoàn thanh tra.

Thuận Lợi Khi Làm Việc Với Đối Tác Quốc Tế

Nhiều doanh nghiệp dược phẩm, đặc biệt là các đơn vị gia công hoặc sản xuất theo hợp đồng, thường được đối tác đánh giá dựa trên khả năng đáp ứng các hướng dẫn của PIC/S GMP.

Việc duy trì hệ thống quản lý phù hợp với PIC/S giúp doanh nghiệp tạo dựng niềm tin với khách hàng quốc tế, đồng thời thuận lợi hơn trong quá trình đánh giá nhà máy trước khi ký kết hợp tác.

Hỗ Trợ Mở Rộng Thị Trường Xuất Khẩu

Mặc dù PIC/S không trực tiếp cấp phép lưu hành sản phẩm, nhưng nhiều quốc gia thành viên sử dụng các hướng dẫn của PIC/S trong hoạt động thanh tra GMP.

Điều này giúp doanh nghiệp giảm bớt sự khác biệt về yêu cầu kỹ thuật giữa các thị trường, đồng thời tạo điều kiện thuận lợi hơn khi tham gia đăng ký sản phẩm hoặc mở rộng hoạt động xuất khẩu sang nhiều quốc gia.

Xây Dựng Hệ Thống Quản Lý Chất Lượng Bền Vững

PIC/S GMP hướng doanh nghiệp đến việc cải tiến liên tục thay vì chỉ đáp ứng yêu cầu trong một thời điểm nhất định.

Thông qua hoạt động tự thanh tra, quản lý rủi ro, kiểm soát thay đổi và hệ thống CAPA, doanh nghiệp có thể duy trì sự ổn định của toàn bộ hệ thống sản xuất, giảm nguy cơ sai sót và nâng cao hiệu quả quản trị trong dài hạn.

___________________________

Nếu bạn đang đầu tư nhà máy dược phẩm hoặc nâng cấp hệ thống phòng sạch để đáp ứng các yêu cầu GMP, việc nghiên cứu các hướng dẫn của PIC/S ngay từ giai đoạn thiết kế sẽ giúp tối ưu giải pháp kỹ thuật, chuẩn hóa quy trình vận hành và sẵn sàng cho các đợt thanh tra trong tương lai.

Hoặc có thể liên hệ  với chúng tôi qua

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI XÂY DỰNG TẤN NGHĨA

Điện thoại: 0899 209 779

Địa chỉ: 82/24A Huỳnh Văn Nghệ, Phường 15, Quận Tân Bình, Tp. HCM