Chọn cấp độ sạch cho phòng sạch thiết bị y tế

Phòng sạch thiết bị y tế có thể áp dụng ISO Class 8, ISO Class 7 hoặc ISO Class 6 tùy yêu cầu kiểm soát hạt, đặc tính sản phẩm và quy trình sản xuất.

Việc lựa chọn cấp sạch không nên chỉ dựa trên tên ngành mà cần căn cứ vào mức độ nhạy cảm với nhiễm bẩn của từng công đoạn.

PHÒNG SẠCH THIẾT BỊ Y TẾ THƯỜNG ÁP DỤNG CẤP SẠCH NÀO?

Trong sản xuất thiết bị y tế, phòng sạch thường được phân loại theo nồng độ hạt trong không khí. ISO 14644-1 là tiêu chuẩn dùng để phân loại độ sạch không khí của phòng sạch và vùng sạch dựa trên nồng độ các hạt trong không khí.

Tùy loại sản phẩm và công đoạn sản xuất, doanh nghiệp có thể lựa chọn các cấp sạch khác nhau, trong đó ISO Class 8, ISO Class 7 và ISO Class 6 là những cấp thường được xem xét cho các khu vực cần kiểm soát môi trường sản xuất.

ISO Class 8

ISO Class 8 là cấp sạch có mức kiểm soát hạt thấp hơn so với ISO Class 7 và ISO Class 6, phù hợp với những khu vực cần kiểm soát nhiễm bẩn nhưng không yêu cầu độ sạch quá cao.

Cấp sạch này có thể được xem xét cho các khu vực như:

• Khu vực sản xuất hoặc gia công thiết bị y tế không quá nhạy cảm với hạt.

• Khu vực lắp ráp sản phẩm có yêu cầu kiểm soát môi trường.

• Khu vực đóng gói hoặc các công đoạn phụ trợ tùy yêu cầu sản phẩm.

• Khu vực chuyển tiếp trong hệ thống phòng sạch.

Tuy nhiên, không nên mặc định toàn bộ nhà xưởng thiết bị y tế đều đạt ISO Class 8. Cấp sạch cần được xác định theo từng khu vực và công đoạn thực tế.

ISO Class 7

ISO Class 7 có yêu cầu kiểm soát nồng độ hạt chặt chẽ hơn ISO Class 8, phù hợp với các công đoạn mà nguy cơ nhiễm bẩn có thể ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng sản phẩm.

ISO Class 7 có thể được sử dụng cho:

• Khu vực lắp ráp thiết bị y tế yêu cầu kiểm soát bụi và hạt.

• Công đoạn xử lý, lắp ráp các bộ phận có yêu cầu sạch cao.

• Khu vực sản xuất các sản phẩm nhạy cảm với nhiễm bẩn.

• Những khu vực cần duy trì điều kiện môi trường ổn định trong quá trình sản xuất.

Đây là cấp sạch thường được quan tâm khi thiết kế phòng sạch cho các quy trình sản xuất thiết bị y tế có yêu cầu kiểm soát nhiễm bẩn tương đối cao.

ISO Class 6 và các cấp sạch cao hơn

ISO Class 6 có mức kiểm soát hạt cao hơn ISO Class 7 và ISO Class 8, do đó thường được cân nhắc cho các công đoạn có yêu cầu nghiêm ngặt hơn về độ sạch.

Cấp sạch cao hơn có thể phù hợp với:

• Công đoạn sản xuất hoặc lắp ráp có độ nhạy cao với hạt.

• Các chi tiết, linh kiện cần hạn chế tối đa nguy cơ nhiễm bẩn trong quá trình xử lý.

• Những khu vực có yêu cầu kiểm soát môi trường đặc biệt theo sản phẩm hoặc quy trình.

Việc lựa chọn ISO Class 6 không đồng nghĩa với việc toàn bộ nhà máy phải thiết kế ở cấp sạch cao. Trong thực tế, có thể phân chia cấp sạch giữa các khu vực để đáp ứng đúng yêu cầu từng công đoạn và tránh đầu tư vượt nhu cầu.

HVAC CÓ VAI TRÒ GÌ TRONG VIỆC DUY TRÌ CẤP SẠCH?

HVAC là hệ thống trực tiếp hỗ trợ tạo lập và duy trì điều kiện môi trường của phòng sạch.

Trong đó, các chức năng quan trọng gồm:

• Cấp và tuần hoàn không khí trong phòng.

• Lọc hạt thông qua các cấp lọc phù hợp.

• Kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm theo yêu cầu.

• Duy trì chênh áp giữa các khu vực.

• Hạn chế sự xâm nhập và phát tán của chất ô nhiễm giữa các phòng.

Do đó, cấp sạch và HVAC có mối liên hệ trực tiếp, nhưng HVAC không phải là cấp sạch.

Cấp sạch được xác nhận thông qua điều kiện độ sạch không khí thực tế của phòng; HVAC là một trong những hệ thống quan trọng giúp phòng đạt và duy trì điều kiện đó.

CẤP SẠCH PHÒNG THIẾT BỊ Y TẾ KHÁC NHAU NHƯ THẾ NÀO?

Điểm khác biệt chính giữa các cấp sạch là giới hạn nồng độ hạt trong không khí. Cấp ISO càng thấp thì yêu cầu về độ sạch càng cao.

Theo ISO 14644-1, việc phân loại được thực hiện dựa trên nồng độ các hạt trong không khí tại những kích thước hạt quy định; phương pháp đo sử dụng thiết bị đếm hạt trong không khí tại các vị trí lấy mẫu xác định.

Vì vậy, không thể chỉ nhìn vào diện tích phòng hoặc loại sản phẩm để kết luận cấp sạch, cùng là nhà máy thiết bị y tế nhưng từng khu vực có thể được thiết kế với cấp sạch khác nhau tùy công đoạn.

KIỂM TRA CẤP SẠCH PHÒNG THIẾT BỊ Y TẾ NHƯ THẾ NÀO?

Sau khi hoàn thiện phòng sạch, cấp sạch cần được kiểm tra bằng các phương pháp phù hợp thay vì chỉ đánh giá bằng thiết kế hoặc thiết bị đã lắp đặt.

ISO 14644 có các phần riêng liên quan đến thiết kế, vận hành, giám sát và phương pháp thử nghiệm phòng sạch; các tiêu chuẩn này cũng nằm trong nhóm tiêu chuẩn được FDA công nhận cho lĩnh vực thiết bị y tế.

Đo nồng độ hạt trong không khí

Đây là bước quan trọng để xác định phòng có đáp ứng cấp sạch thiết kế hay không.

Thiết bị đếm hạt được sử dụng để đo nồng độ các hạt trong không khí tại những vị trí lấy mẫu theo phương pháp quy định. Kết quả đo được đối chiếu với giới hạn của cấp ISO tương ứng.

Kiểm tra các điều kiện môi trường liên quan

Bên cạnh nồng độ hạt, cần kiểm tra các điều kiện có ảnh hưởng đến khả năng duy trì môi trường phòng sạch như:

• Nhiệt độ và độ ẩm.

• Chênh áp giữa các khu vực.

• Lưu lượng hoặc điều kiện dòng khí theo thiết kế.

• Tình trạng hoạt động của hệ thống lọc và HVAC.

• Các yếu tố liên quan đến vận hành và kiểm soát nhiễm bẩn.

Các thông số này giúp đánh giá khả năng hệ thống duy trì ổn định điều kiện phòng sạch trong quá trình sử dụng.

Đánh giá và xác nhận cấp sạch

Kết quả kiểm tra được tổng hợp và đối chiếu với cấp sạch thiết kế. Nếu các điều kiện đáp ứng yêu cầu, phòng có cơ sở để xác nhận cấp sạch tương ứng.

Việc kiểm tra cũng giúp phát hiện những vấn đề như hệ thống HVAC chưa cân bằng, chênh áp không ổn định, lọc không đạt yêu cầu hoặc nồng độ hạt vượt giới hạn.

Cấp sạch cần được xác định theo sản phẩm, công đoạn, mức độ nhạy cảm với nhiễm bẩn và yêu cầu kiểm soát của từng khu vực.

Từ cấp sạch được lựa chọn, hệ thống HVAC, lọc khí và các điều kiện vận hành mới được thiết kế đồng bộ để phòng có thể đạt và duy trì yêu cầu trong thực tế.

__________________________

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI XÂY DỰNG TẤN NGHĨA

Số điện thoại/Zalo: 0899 209 779

Email: tannghiaconstruct@gmail.com