Xây dựng phòng sạch dược phẩm có gì khác các ngành còn lại

- Chúng tôi nghi bạn sẽ cho rằng phòng sạch dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm hay điện tử đều sử dụng hệ thống HVAC, vách panel và các giải pháp kiểm soát môi trường tương tự nhau. Tuy nhiên, khi đi sâu vào quá trình thiết kế và thi công, phòng sạch dược phẩm lại sở hữu những yêu cầu khắt khe hơn đáng kể.

- Từ việc kiểm soát nhiễm chéo, quản lý áp suất, tổ chức luồng di chuyển cho đến hồ sơ thẩm định GMP, mọi hạng mục đều phải được xây dựng theo tiêu chuẩn riêng của ngành dược. Đây cũng là lý do nhiều dự án có quy mô tương đương nhưng mức độ phức tạp và chi phí đầu tư lại khác nhau rất lớn.

► Hiểu được những điểm khác biệt này sẽ giúp bạn có cái nhìn rõ hơn để đưa ra lựa chọn phù hợp, đồng thời tránh những sai sót có thể ảnh hưởng đến quá trình thẩm định và vận hành sau này.

_________________________

TRAO ĐỔI VỚI CHÚNG TÔI QUA

Điện thoại: 0899 209 779

Email: hdtannghia@gmail.com

_________________________

PHÒNG SẠCH DƯỢC PHẨM VỚI PHÒNG SẠCH THỰC PHẨM

- Cùng hướng đến mục tiêu tạo ra môi trường sản xuất an toàn, nhưng phòng sạch dược phẩm và phòng sạch thực phẩm lại được xây dựng dựa trên những yêu cầu kiểm soát rất khác nhau.

Dược Phẩm Kiểm Soát Hoạt Chất, Thực Phẩm Kiểm Soát Chất Lượng Sản Phẩm

- Trong chế biến thực phẩm phải đảm bảo sản phẩm không bị nhiễm bẩn, không phát sinh vi sinh vượt ngưỡng và đáp ứng các yêu cầu an toàn thực phẩm.

- Còn với ngành dược, yêu cầu còn cao hơn rất nhiều vì ngoài việc kiểm soát vi sinh và bụi, môi trường sản xuất còn phải đảm bảo không làm thay đổi hàm lượng hoạt chất, tính ổn định và hiệu quả điều trị của thuốc.

** Có thể với một lượng bụi rất nhỏ mang hoạt chất từ sản phẩm này sang sản phẩm khác cũng có thể tạo ra nguy cơ nghiêm trọng đối với chất lượng thuốc **

⇒ Chính vì vậy, phòng sạch dược phẩm luôn được thiết kế với mức độ kiểm soát chặt chẽ hơn.

Kiểm Soát Nhiễm Chéo Trong Dược Phẩm Nghiêm Ngặt Hơn

- Đối với nhà máy thực phẩm, nguy cơ nhiễm chéo thường chỉ liên quan đến vi sinh vật hoặc dị vật, trong khi dược phẩm còn phải đối mặt với nguy cơ nhiễm chéo bởi hoạt chất.

** Bụi phát sinh trong quá trình sản xuất thuốc kháng sinh nếu phát tán sang dây chuyền sản xuất khác có thể ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm và gây khó khăn trong quá trình thẩm định GMP **

⇒ Đây là lý do nhiều khu vực sản xuất dược phẩm phải được thiết kế theo nguyên tắc tách biệt hoàn toàn hoặc sử dụng hệ thống điều áp đặc biệt.

Hồ Sơ Thẩm Định Phức Tạp Hơn

- Nhà máy thực phẩm có thể tập trung vào kiểm định môi trường và hồ sơ HACCP nhưng ngành dược yêu cầu một hệ thống hồ sơ kỹ thuật chi tiết hơn rất nhiều.

»» Từ thiết kế ban đầu, lắp đặt thiết bị, vận hành thử nghiệm cho đến đánh giá hiệu suất đều cần được ghi nhận và chứng minh bằng tài liệu phục vụ quá trình thẩm định GMP.

ĐỐI VỚI PHÒNG SẠCH SẢN XUẤT MỸ PHẨM

Sự thật là cả phòng sạch mỹ phẩm và phòng sạch dược phẩm đều áp dụng GMP, tuy nhiên, mức độ kiểm soát của hai lĩnh vực này có sự khác biệt đáng kể.

Tiêu Chuẩn GMP Trong Dược Phẩm Có Mức Độ Khắt Khe Cao Hơn

- Sản xuất mỹ phẩm chủ yếu áp dụng ASEAN GMP hoặc ISO 22716, còn ngành dược thường hướng tới các tiêu chuẩn như WHO GMP, EU GMP hoặc PIC/S GMP.

⇒ Sự khác biệt này kéo theo yêu cầu cao hơn về môi trường sản xuất, hệ thống kỹ thuật và khả năng truy xuất dữ liệu.

Kiểm Soát Môi Trường Chặt Chẽ Hơn

- Nhiều khu vực sản xuất mỹ phẩm chỉ cần kiểm soát bụi và điều kiện vệ sinh cơ bản, nhưng nhà máy dược phẩm phải kiểm soát đồng thời độ sạch không khí, áp suất phòng, nhiệt độ, độ ẩm và nguy cơ nhiễm chéo giữa các công đoạn sản xuất.

Yêu Cầu Cao Hơn Về Truy Xuất Và Hồ Sơ

- Một thay đổi nhỏ trong hệ thống HVAC hoặc quy trình vận hành tại nhà máy dược có thể kéo theo yêu cầu đánh giá và thẩm định lại. Khiến việc thi công phòng sạch dược phẩm không chỉ dừng lại ở phần xây dựng mà còn liên quan đến khả năng đáp ứng hồ sơ pháp lý trong dài hạn.

GIỮA PHÒNG SẠCH DƯỢC PHẨM VÀ PHÒNG SẠCH ĐIỆN TỬ

- Đây gần như là hai loại phòng sạch có cách tiếp cận gần như hoàn toàn khác nhau.

Ngành Điện Tử Sợ Bụi, Ngành Dược Sợ Nhiễm Chéo

- Trong phòng sạch sản xuất điện tử, bụi là yếu tố ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng linh kiện và tỷ lệ lỗi sản phẩm. Do đó, phần lớn giải pháp phòng sạch tập trung vào việc loại bỏ bụi trong không khí.

- Trong ngành dược, bụi chỉ là một phần của bài toán. Điều đáng lo ngại hơn là nguy cơ phát tán hoạt chất, vi sinh vật hoặc các yếu tố có thể làm thay đổi chất lượng thuốc.

Thiết Kế HVAC Khác Nhau

- HVAC trong phòng sạch điện tử chủ yếu hướng đến việc duy trì độ sạch không khí, còn trong phòng sạch dược phẩm HVAC ngoài việc lọc bụi còn phải kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, áp suất và hướng di chuyển của luồng không khí nhằm hạn chế nguy cơ nhiễm chéo.

⇒ Đây là lý do chi phí HVAC trong ngành dược thường chiếm tỷ trọng rất lớn trong tổng mức đầu tư.

Điều Áp Trở Thành Yếu Tố Bắt Buộc

- Trong nhiều dự án điện tử, điều áp được sử dụng nhằm hỗ trợ kiểm soát bụi, nhưng điều áp lại là yêu cầu gần như bắt buộc để kiểm soát hướng di chuyển của không khí giữa các khu vực sản xuất trong các dự án dược phẩm.

⇒ Nếu cấu trúc điều áp không được thiết kế đúng, nguy cơ nhiễm chéo có thể xuất hiện ngay cả khi hệ thống HVAC vẫn hoạt động bình thường.

ĐIỀU GÌ KHIẾN THI CÔNG PHÒNG SẠCH DƯỢC PHẨM TRỞ NÊN PHỨC TẠP?

- Sự phức tạp của phòng sạch dược phẩm nằm ở cả về số lượng thiết bị được lắp đặt và khả năng phối hợp đồng bộ giữa tất cả các hạng mục kỹ thuật.

Mọi Chi Tiết Đều Phải Phục Vụ Mục Tiêu Đạt GMP

- Từ vị trí cửa ra vào, hướng mở cửa, cấu trúc phòng đệm, vật liệu hoàn thiện cho đến cách bố trí miệng gió cấp và gió hồi đều ảnh hưởng đến khả năng đáp ứng GMP. Không có chi tiết nào được thực hiện chỉ vì yếu tố thẩm mỹ.

⇒ Mọi quyết định thiết kế đều phải có cơ sở kỹ thuật và phục vụ mục tiêu kiểm soát môi trường sản xuất.

Sai Sót Nhỏ Có Thể Dẫn Đến Chi Phí Khắc Phục Lớn

- Một phòng đệm bố trí không hợp lý, một khu vực điều áp chưa đúng hoặc một luồng di chuyển chưa được tính toán kỹ có thể khiến doanh nghiệp phải cải tạo lại toàn bộ hệ thống sau khi hoàn thành. Đây là lý do các dự án dược phẩm thường yêu cầu quá trình khảo sát và thiết kế kéo dài hơn các ngành khác.

Thi Công Chỉ Là Một Phần Của Dự Án GMP

- Nhiều chủ đầu tư cho rằng hoàn thành xây dựng đồng nghĩa với hoàn thành dự án. Thực tế thì thi công chỉ là một mắt xích trong toàn bộ quá trình chuẩn bị cho GMP.

- Sau giai đoạn xây dựng còn có kiểm định, thẩm định, đánh giá vận hành và hoàn thiện hồ sơ trước khi nhà máy chính thức đi vào hoạt động.

_______________________________________________________________________

Nếu bạn quan tâm đến dịch vụ của chúng tôi hoặc muốn biết thêm thông tin chi tiết, xin vui lòng liên hệ với chúng tôi qua:

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI XÂY DỰNG TẤN NGHĨA

Điện thoại: 0899 209 779

Địa chỉ: 82/24A Huỳnh Văn Nghệ, Phường 15, Quận Tân Bình, Tp. HCM

Email: hdtannghia@gmail.com