Phân vùng cấp sạch trong nhà máy

Phân vùng cấp sạch trong nhà máy là quá trình xác định và bố trí các khu vực có yêu cầu kiểm soát độ sạch khác nhau dựa trên công năng sản xuất, mức độ rủi ro và yêu cầu của từng ngành.

Trong một nhà máy, không phải toàn bộ diện tích đều cần đạt cùng một cấp độ sạch. Khu vực sản xuất chính, khu vực đóng gói, hành lang, phòng thay đồ hay khu vực kỹ thuật có thể có yêu cầu hoàn toàn khác nhau.

Vì vậy, trước khi triển khai thiết kế và thi công phòng sạch, doanh nghiệp cần xác định rõ từng vùng sạch, cấp độ sạch tương ứng và mối quan hệ giữa các khu vực.

PHÂN VÙNG CẤP SẠCH DỰA VÀO ĐÂU?

Phân vùng cấp sạch không nên thực hiện đơn thuần dựa trên diện tích hoặc vị trí của từng phòng, cấp sạch cần được xác định từ yêu cầu của quy trình sản xuất và mức độ kiểm soát môi trường cần thiết đối với sản phẩm.

1. Quy trình sản xuất

Mỗi công đoạn sản xuất có mức độ nhạy cảm khác nhau với bụi, vi sinh, nhiệt độ, độ ẩm hoặc các tác nhân gây nhiễm. Những công đoạn có yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt thường được bố trí trong khu vực có cấp sạch cao hơn.

Ví dụ, trong nhà máy dược phẩm, khu vực thực hiện các công đoạn nhạy cảm với nhiễm vi sinh hoặc tiểu phân có thể yêu cầu kiểm soát chặt chẽ hơn so với khu vực chuẩn bị nguyên liệu hoặc kho thông thường.

Ngược lại, những khu vực không trực tiếp tiếp xúc với sản phẩm có thể không cần áp dụng cùng cấp sạch với khu vực sản xuất chính.

2. Yêu cầu của sản phẩm

Các sản phẩm như thuốc, thiết bị y tế, linh kiện điện tử, bán dẫn hoặc một số sản phẩm thực phẩm có yêu cầu kiểm soát môi trường khác nhau. Độ nhạy của sản phẩm đối với bụi và vi sinh càng cao thì yêu cầu kiểm soát vùng sạch càng nghiêm ngặt.

3. Tiêu chuẩn áp dụng

Trong thiết kế phòng sạch, ISO 14644-1 thường được sử dụng để phân loại độ sạch không khí theo nồng độ tiểu phân trong không khí. Đối với ngành dược phẩm, ngoài yêu cầu về tiểu phân còn có các yêu cầu liên quan đến GMP và kiểm soát nhiễm chéo.

Đối với sản xuất thực phẩm, phương án kiểm soát vệ sinh có thể cần kết hợp với các yêu cầu của HACCP, ISO 22000 hoặc tiêu chuẩn nội bộ của nhà máy.

4. Luồng người và nguyên vật liệu

Luồng di chuyển là yếu tố thường bị bỏ qua khi phân vùng nhưng có ảnh hưởng lớn đến khả năng kiểm soát nhiễm chéo.

Người, nguyên vật liệu, thành phẩm, phế phẩm và thiết bị có thể đi qua nhiều khu vực khác nhau trong quá trình sản xuất. Nếu các luồng này giao cắt không hợp lý, nguy cơ đưa bụi hoặc tác nhân nhiễm từ vùng ít sạch sang vùng sạch sẽ tăng lên.

Khi phân vùng cần đồng thời xem xét:

• Luồng người.

• Luồng nguyên vật liệu.

• Luồng thành phẩm.

• Luồng rác thải và phế phẩm.

• Luồng thiết bị.

• Luồng không khí giữa các khu vực.

Đây cũng là lý do hệ thống airlock, pass box, phòng thay đồ và hành lang kiểm soát thường được bố trí giữa các vùng có cấp sạch khác nhau.

5. Chênh lệch áp suất

Khi các khu vực có cấp sạch khác nhau tiếp giáp nhau, chênh lệch áp suất có thể được sử dụng để kiểm soát hướng chuyển động của không khí.

Thông thường, không khí được kiểm soát để hạn chế dòng khí từ khu vực có nguy cơ nhiễm cao đi vào khu vực cần bảo vệ.

Tuy nhiên, không phải nhà máy nào cũng áp dụng cùng một hướng áp suất. Với những quy trình có nguy cơ phát tán bụi, hóa chất hoặc tác nhân đặc thù, phương án kiểm soát áp suất có thể được thiết kế theo hướng bảo vệ sản phẩm hoặc bảo vệ người vận hành tùy theo mục tiêu kiểm soát.

PHÂN CHIA CẤP SẠCH THÀNH NHỮNG KHU VỰC NÀO?

Sau khi xác định yêu cầu của quy trình, nhà máy có thể được chia thành nhiều vùng với mức độ kiểm soát khác nhau.

Tên gọi và cấp sạch cụ thể sẽ phụ thuộc vào ngành sản xuất, tiêu chuẩn áp dụng và yêu cầu của từng dự án. Tuy nhiên, về mặt tổ chức không gian, có thể hình dung nhà máy theo các nhóm khu vực sau.

Khu vực không kiểm soát cấp sạch

Đây thường là những khu vực không yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt về tiểu phân trong không khí, như khu vực văn phòng, phụ trợ, kho ngoài vùng kiểm soát,...

Việc không yêu cầu cấp sạch không có nghĩa là khu vực này không cần kiểm soát vệ sinh. Doanh nghiệp vẫn cần đảm bảo điều kiện môi trường phù hợp với công năng sử dụng.

Khu vực chuyển tiếp

Các khu vực thường gặp gồm hành lang, phòng đệm, phòng thay đồ, airlock hoặc khu vực trung chuyển nguyên vật liệu.

Mục tiêu chính của vùng chuyển tiếp là giảm sự xáo trộn giữa các vùng có điều kiện môi trường khác nhau và hỗ trợ kiểm soát luồng di chuyển.

Trong những nhà máy có yêu cầu kiểm soát cao, khu vực chuyển tiếp có thể được thiết kế thành nhiều cấp thay vì chỉ sử dụng một phòng đệm duy nhất.

Khu vực sạch

Đây là nhóm khu vực có yêu cầu kiểm soát nồng độ tiểu phân, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất hoặc các thông số môi trường khác. Tùy yêu cầu của sản phẩm và quy trình, khu vực sạch có thể được chia thành nhiều cấp độ khác nhau.

Ví dụ, một dây chuyền có thể bao gồm vùng sản xuất yêu cầu cấp sạch cao, vùng chuẩn bị có cấp sạch thấp hơn và các hành lang hoặc khu vực phụ trợ có mức kiểm soát trung gian.

Cách bố trí này giúp doanh nghiệp tập trung nguồn lực vào những khu vực thực sự cần kiểm soát thay vì đầu tư toàn bộ nhà máy ở cùng một cấp độ.

Khu vực sạch cao

Tùy ngành, khu vực này có thể được sử dụng cho các công đoạn nhạy cảm với bụi, vi sinh hoặc các tác nhân gây nhiễm.

Khu vực sạch cao thường cần được thiết kế đồng bộ giữa kết cấu phòng, hệ thống HVAC, lọc khí, kiểm soát áp suất, kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm.

Đặc biệt, việc duy trì cấp sạch không chỉ phụ thuộc vào HEPA filter hoặc AHU mà còn phụ thuộc vào độ kín của phòng, số lần trao đổi khí, luồng khí và cách thức vận hành.

Khu vực kỹ thuật và phụ trợ

Các khu vực như phòng máy, phòng AHU, khu vực điện, phòng điều khiển hoặc không gian kỹ thuật thường không được xếp cùng cấp sạch với khu vực sản xuất.

Tuy nhiên, vị trí và cách bố trí các khu vực này vẫn cần được tính toán để không ảnh hưởng đến vùng sạch.

Ví dụ: phòng AHU cần được bố trí và bảo trì thuận tiện để kỹ thuật viên có thể tiếp cận thiết bị mà không làm ảnh hưởng đến hoạt động của phòng sạch.

PHƯƠNG ÁN PHÂN CHIA VÙNG SẠCH PHÙ HỢP

Không có một phương án phân vùng duy nhất phù hợp cho tất cả nhà máy. Phương án tốt cần cân bằng giữa yêu cầu kỹ thuật, quy trình sản xuất, mức độ kiểm soát nhiễm chéo và chi phí đầu tư.

Phương án 1: chỉ tập trung vùng sạch vào khu vực sản xuất

Thay vì xây dựng toàn bộ nhà máy thành phòng sạch, doanh nghiệp chỉ thiết kế các khu vực trực tiếp ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm thành vùng sạch.

Các khu vực còn lại được bố trí thành vùng phụ trợ hoặc vùng chuyển tiếp.

Ưu điểm của phương án này là giảm diện tích cần xử lý HVAC và giảm chi phí đầu tư ban đầu. Tuy nhiên, yêu cầu về luồng người, nguyên vật liệu và kiểm soát giao thông nội bộ phải được thiết kế chặt chẽ.

Phương án 2: phân vùng theo từng công đoạn sản xuất

Với những nhà máy có nhiều công đoạn và yêu cầu kiểm soát khác nhau, việc phân vùng theo từng công đoạn thường hiệu quả hơn.

Ví dụ: dây chuyền có thể được tổ chức theo trình tự:

Khu tiếp nhận → chuẩn bị → sản xuất → công đoạn kiểm soát cao → đóng gói → xuất hàng.

Mỗi khu vực được xác định yêu cầu môi trường riêng và được kết nối bằng các vùng chuyển tiếp phù hợp.

Phương án này giúp kiểm soát tốt hơn nguy cơ nhiễm chéo và tránh việc áp dụng cấp sạch cao cho những khu vực không cần thiết.

Phương án 3: phân vùng theo cấp độ rủi ro

Thay vì chỉ dựa vào tên phòng, doanh nghiệp xác định mức độ rủi ro của từng công đoạn.

Công đoạn có nguy cơ cao sẽ được bố trí trong vùng kiểm soát nghiêm ngặt hơn. Những khu vực có nguy cơ thấp hơn được bố trí ở vùng có yêu cầu tương ứng.

Cách tiếp cận này giúp hệ thống phòng sạch phù hợp với thực tế vận hành và hạn chế đầu tư dư thừa.

Phương án 4: kết hợp vùng sạch và Airlock

Đối với nhà máy có nhiều cấp sạch, airlock là giải pháp quan trọng để tạo vùng đệm giữa các khu vực, có thể được sử dụng cho người hoặc nguyên vật liệu, tùy vào thiết kế dây chuyền.

Ví dụ, thay vì cho nhân viên đi trực tiếp từ khu vực thông thường vào phòng sạch, luồng người có thể đi qua khu vực thay đồ và phòng đệm trước khi vào vùng sản xuất.

Tương tự, nguyên vật liệu có thể được đưa qua khu vực trung chuyển hoặc pass box trước khi đi vào vùng sạch.

Phương án 5: thiết kế theo luồng một chiều

Với những nhà máy có yêu cầu kiểm soát nhiễm chéo cao, thiết kế luồng di chuyển một chiều là phương án đáng cân nhắc.

Nguyên vật liệu đi theo một hướng, sản phẩm sau sản xuất đi theo hướng phù hợp và chất thải được đưa ra bằng tuyến riêng nếu điều kiện mặt bằng cho phép.

Luồng người cũng cần được tổ chức sao cho hạn chế việc quay ngược từ vùng ít sạch về vùng sạch mà không thực hiện đầy đủ quy trình kiểm soát.

Phương án này có thể làm tăng yêu cầu về diện tích và chi phí xây dựng, nhưng đổi lại giúp quy trình vận hành rõ ràng hơn.

Phương án phân vùng nên được xác định trước khi thi công

Một trong những sai lầm thường gặp là xác định cấp sạch sau khi đã hoàn thiện mặt bằng hoặc bắt đầu thi công.

Trên thực tế, cấp sạch ảnh hưởng trực tiếp đến nhiều hạng mục:

• Diện tích và cấu trúc phòng.

• Hệ thống HVAC.

• Công suất AHU.

• Lưu lượng cấp và hồi gió.

• HEPA filter.

• Chênh lệch áp suất.

• Panel phòng sạch.

• Cửa và airlock.

• Pass box.

• Hệ thống điện và điều khiển.

• Quy trình vận hành và vệ sinh.

Đối với các dự án mới, Tấn Nghĩa có thể khảo sát mặt bằng, phân tích quy trình sản xuất và đề xuất phương án phân vùng cấp sạch phù hợp với yêu cầu vận hành.

Cách tiếp cận này giúp doanh nghiệp tránh tình trạng đầu tư quá mức cho những khu vực không cần cấp sạch cao, đồng thời vẫn đảm bảo các công đoạn quan trọng được kiểm soát đúng yêu cầu.

_______________________

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI - XÂY DỰNG TẤN NGHĨA

Số điện thoại: 0899 209 779

Địa chỉ: 82/24A Huỳnh Văn Nghệ, Phường 15, Quận Tân Bình, Tp. Hồ Chí Minh

Email:  tannghiaconstruct@gmail.com