Những tiêu chuẩn phòng sạch phổ biến [ GMP, ISO, HACCP,...]

Khi thiết kế, thi công hoặc vận hành phòng sạch, doanh nghiệp sẽ thường xuyên bắt gặp nhiều thuật ngữ như ISO 14644, ISO Class 5, GMP Grade A hay kiểm định phòng sạch.

Có tiêu chuẩn dùng để phân loại cấp độ sạch của môi trường, có tiêu chuẩn quy định điều kiện sản xuất trong một ngành cụ thể, cũng có những tiêu chuẩn được sử dụng để kiểm định hoặc đánh giá hiệu quả vận hành sau khi công trình hoàn thành.

► Trong bài viết này, Tấn Nghĩa sẽ giới thiệu những nhóm tiêu chuẩn phòng sạch được sử dụng phổ biến hiện nay và vai trò của từng nhóm trong quá trình thiết kế, thi công và vận hành.

PHÒNG SẠCH LUÔN TUÂN THỦ NHIỀU TIÊU CHUẨN CÙNG LÚC

Phòng sạch là một hệ thống kỹ thuật tổng thể, trong đó nhiều yếu tố cùng ảnh hưởng đến chất lượng môi trường sản xuất. Độ sạch của không khí, nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp, quy trình vận hành hay kết quả kiểm định đều là những tiêu chí quan trọng và không thể đánh giá bằng một tiêu chuẩn duy nhất.

Chính vì vậy, các tổ chức quốc tế đã xây dựng nhiều bộ tiêu chuẩn khác nhau để kiểm soát từng nhóm yêu cầu riêng biệt. Mỗi tiêu chuẩn sẽ tập trung vào một phạm vi cụ thể, đồng thời bổ sung cho nhau để tạo nên hệ thống đánh giá toàn diện đối với phòng sạch.

Tiêu chuẩn ISO 14644 được sử dụng để phân loại cấp độ sạch của môi trường không khí, trong khi tiêu chuẩn GMP lại tập trung vào điều kiện sản xuất trong các ngành có yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt như dược phẩm hoặc mỹ phẩm.

Nhờ việc áp dụng đồng thời nhiều nhóm tiêu chuẩn, phòng sạch không chỉ đáp ứng yêu cầu về kỹ thuật mà còn đảm bảo tính ổn định trong suốt quá trình vận hành, giúp doanh nghiệp đáp ứng các yêu cầu kiểm tra, chứng nhận và kiểm định của khách hàng hoặc cơ quan quản lý.

CÁC NHÓM TIÊU CHUẨN PHÒNG SẠCH PHỔ BIẾN

Mỗi nhóm sẽ kiểm soát một khía cạnh riêng của phòng sạch, từ cấp độ sạch của không khí, điều kiện sản xuất, thiết kế hệ thống HVAC cho đến kiểm định và vận hành sau khi công trình hoàn thành.

ISO 14644

ISO 14644 là bộ tiêu chuẩn quốc tế được sử dụng để phân loại và đánh giá cấp độ sạch của phòng sạch, đây là nền tảng kỹ thuật quan trọng trong quá trình thiết kế, thi công và kiểm định hầu hết các công trình phòng sạch hiện nay.

Bộ tiêu chuẩn này được áp dụng rộng rãi trong các ngành điện tử, bán dẫn, dược phẩm, thực phẩm, thiết bị y tế và nhiều lĩnh vực công nghiệp yêu cầu kiểm soát hạt bụi trong không khí.

ISO 14644 kiểm soát những gì?

ISO 14644 quy định phương pháp đánh giá độ sạch của môi trường, giới hạn số lượng hạt bụi, phương pháp lấy mẫu, kiểm định và giám sát phòng sạch trong quá trình vận hành.

Những yêu cầu này giúp doanh nghiệp xác định phòng sạch có đáp ứng đúng cấp độ sạch theo thiết kế hay không.

Các cấp độ ISO Class

ISO 14644 chia phòng sạch thành 9 cấp độ, từ ISO Class 1 đến ISO Class 9, dựa trên số lượng hạt bụi cho phép trong không khí.

Mỗi cấp độ sẽ phù hợp với những lĩnh vực sản xuất khác nhau, trong đó ISO Class 5, ISO Class 7 và ISO Class 8 được sử dụng rộng rãi nhất.

GMP

Nếu ISO 14644 tập trung vào môi trường sạch thì GMP hướng đến việc kiểm soát toàn bộ điều kiện sản xuất nhằm đảm bảo chất lượng và tính an toàn của sản phẩm.

Đây là hệ thống tiêu chuẩn được áp dụng phổ biến trong các ngành dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng và thiết bị y tế.

GMP quy định ra sao?

GMP quy định nhiều yêu cầu liên quan đến nhà xưởng, phòng sạch, thiết bị, nhân sự, quy trình sản xuất và hệ thống quản lý chất lượng.

Những yêu cầu này giúp giảm nguy cơ nhiễm bẩn và đảm bảo sản phẩm được sản xuất trong điều kiện ổn định.

Grade A, Grade B, Grade C và Grade D là gì

Trong khu vực phòng sạch, GMP chia môi trường thành bốn cấp độ gồm Grade A, Grade B, Grade C, Grade D.

Mỗi cấp độ được áp dụng cho từng công đoạn sản xuất khác nhau và có yêu cầu riêng về điều kiện môi trường cũng như phương thức kiểm soát.

ASHRAE

ASHRAE là bộ tiêu chuẩn và hướng dẫn kỹ thuật được sử dụng rộng rãi trong thiết kế hệ thống HVAC cho phòng sạch.

Khác với ISO 14644, ASHRAE không phân loại cấp độ sạch mà tập trung vào các yêu cầu về điều hòa không khí, thông gió, lưu lượng gió, nhiệt độ, độ ẩm và hiệu quả sử dụng năng lượng. Đây là tài liệu quan trọng giúp kỹ sư thiết kế hệ thống HVAC đáp ứng đúng yêu cầu của từng loại phòng sạch.

HACCP

Trong ngành thực phẩm, HACCP là hệ thống quản lý an toàn thực phẩm được áp dụng phổ biến nhằm nhận diện và kiểm soát các mối nguy có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

Mặc dù HACCP không phải là tiêu chuẩn phân loại phòng sạch, nhưng nhiều nhà máy thực phẩm vẫn kết hợp HACCP với phòng sạch để giảm nguy cơ nhiễm bẩn trong quá trình sản xuất.

MỖI NGÀNH SẼ ÁP DỤNG NHỮNG BỘ TIÊU CHUẨN NÀO?

Không có một bộ tiêu chuẩn nào phù hợp với tất cả các dự án phòng sạch, tùy theo lĩnh vực sản xuất, yêu cầu của sản phẩm và quy định quản lý, doanh nghiệp sẽ lựa chọn và kết hợp nhiều tiêu chuẩn khác nhau để xây dựng môi trường làm việc đạt yêu cầu.

Phòng sạch dược phẩm

Ngành dược phẩm là lĩnh vực có yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt nhất đối với phòng sạch.

Ngoài việc xác định cấp độ sạch theo ISO 14644, các dự án còn phải đáp ứng những yêu cầu của GMP về nhà xưởng, quy trình sản xuất, nhân sự và quản lý chất lượng.

Sau khi hoàn thành thi công, phòng sạch cũng cần được kiểm định để xác nhận các thông số kỹ thuật đáp ứng đúng yêu cầu thiết kế trước khi đưa vào vận hành.

Nhóm tiêu chuẩn được áo dụng:

• ISO 14644

• GMP

• Tiêu chuẩn kiểm định phòng sạch

• Tiêu chuẩn điều kiện môi trường

Phòng sạch mỹ phẩm

Các nhà máy mỹ phẩm thường áp dụng ISO 14644 để kiểm soát độ sạch của môi trường sản xuất.

Đối với những doanh nghiệp hướng đến xuất khẩu hoặc sản xuất theo tiêu chuẩn quốc tế, GMP cũng được triển khai nhằm nâng cao chất lượng và tính đồng nhất của sản phẩm.

Các tiêu chuẩn thường áp dụng:

• ISO 14644

• GMP

• Tiêu chuẩn kiểm định phòng sạch

Phòng sạch thực phẩm

Trong lĩnh vực thực phẩm, ngoài yêu cầu về môi trường sạch, doanh nghiệp còn phải kiểm soát các nguy cơ ảnh hưởng đến an toàn thực phẩm.

Vì vậy, ISO 14644 thường được kết hợp với HACCP hoặc ISO 22000 để xây dựng hệ thống sản xuất an toàn và ổn định.

Các tiêu chuẩn sẽ áp dụng:

• ISO 14644

• HACCP

• ISO 22000

• Tiêu chuẩn kiểm định phòng sạch

• Tiêu chuẩn điều kiện môi trường

Phòng sạch điện tử và bán dẫn

Các ngành điện tử, bán dẫn và cơ khí chính xác tập trung chủ yếu vào việc kiểm soát số lượng hạt bụi trong không khí. Do đó, ISO 14644 và hệ thống ISO Class đóng vai trò quan trọng trong toàn bộ quá trình thiết kế và vận hành phòng sạch.

Bên cạnh đó, các hướng dẫn của ASHRAE cũng được sử dụng để thiết kế hệ thống HVAC nhằm duy trì lưu lượng gió, nhiệt độ và độ ẩm theo đúng yêu cầu kỹ thuật.

Các tiêu chuẩn thường áp dụng:

• ISO 14644

• ISO Class

• ASHRAE

• Tiêu chuẩn kiểm định phòng sạch

Phòng sạch thiết bị y tế

Do đặc thù liên quan trực tiếp đến sức khỏe người sử dụng, phòng sạch trong ngành thiết bị y tế thường phải kiểm soát chặt chẽ cả môi trường sản xuất lẫn quy trình quản lý chất lượng.

Tùy theo loại sản phẩm, doanh nghiệp có thể áp dụng đồng thời ISO 14644, GMP cùng các tiêu chuẩn kiểm định để đảm bảo công trình đáp ứng yêu cầu của thị trường.

Các tiêu chuẩn cần có:

• ISO 14644

• GMP

• Tiêu chuẩn kiểm định phòng sạch

• Tiêu chuẩn điều kiện môi trường

____________________________________

Bạn đang kinh doanh sản xuất cho lĩnh vực nào, có thể trao đổi trực tiếp qua Zalo để chúng tôi tư vấn nhé:

Điện thoại: 0899 209 779

Địa chỉ: 82/24A Huỳnh Văn Nghệ, Phường 15, Quận Tân Bình, TP. HCM