Kiểm Định Phòng Sạch Là Gì Và 5 Hạng Mục Bắt Buộc

- Việc hoàn thiện xây dựng phòng sạch chỉ là bước khởi đầu, vì thực tế để một phòng sạch được phép vận hành và đưa vào sản xuất, nó phải vượt qua bài kiểm tra sát hạch cuối cùng, đó là kiểm định phòng sạch.

► Vậy kiểm định gồm những gì và làm sao để đạt chuẩn ngay từ lần đầu tiên? Bài viết dưới đây sẽ giúp doanh nghiệp nắm trọn quy trình này nhé!

Kiểm định phòng sạch là tấm vé thông hành cho sản xuất

- Kiểm định phòng sạch không đơn thuần là việc đo đạc, mà là quá trình xác nhận bằng văn bản rằng hệ thống của bạn hoạt động hoàn hảo theo các khung pháp lý quốc tế như ISO 14644-1 (cho đa số các ngành công nghiệp chung) hoặc GMP (dược phẩm hoặc y tế).

Tại sao doanh nghiệp không thể bỏ qua bước này?

• Tính pháp lý: là điều kiện bắt buộc để nghiệm thu dự án và xin cấp phép sản xuất từ bộ y tế hoặc các tổ chức quốc tế như fda hay EU-GMP.

• An toàn sản phẩm: đảm bảo môi trường vô trùng, bảo vệ tuyệt đối chất lượng sản phẩm đầu ra.

• Tối ưu vận hành: phát hiện sớm các lỗi kỹ thuật để điều chỉnh hệ thống hvac, tránh lãng phí điện năng.

5 hạng mục kiểm định cốt lõi và thước đo tiêu chuẩn tương ứng

- Tích hợp các phép đo dựa trên yêu cầu khắt khe của từng bộ tiêu chuẩn cụ thể:

1. Nồng độ các hạt bụi trong không khí

- Đây là tiêu chí quyết định cấp độ sạch của phòng.

• Cách làm: sử dụng máy đếm hạt laser đo tại các vị trí đại diện ở trạng thái tĩnh và động.

• Thước đo: kết quả sẽ được đối chiếu trực tiếp với bảng phân loại của ISO 14644-1 để xác định phòng đạt class 5, 6, 7 hay 8.

2. Độ kín lọc hepa

- Kiểm tra xem màng lọc có bị rò rỉ hay không chính là bước chốt chặn cho sự an toàn của phòng vô trùng.

• Cách làm: phun khói dầu ( DOP/PAO ) và quét đầu dò để phát hiện điểm hở tại khung hoặc màng lọc.

• Thước đo: phải đảm bảo độ kín tuyệt đối theo tiêu chuẩn gmp trong dược phẩm, nơi chỉ một lỗ thủng nhỏ cũng có thể gây nhiễm khuẩn hàng loạt.

3. Tốc độ gió và số lần trao đổi không khí

- Hạng mục này đánh giá khả năng tự làm sạch của hệ thống HVAC.

• Cách làm: đo lưu lượng gió qua miệng cấp.

• Thước đo: tùy theo ngành nghề, ví dụ chuẩn GMP yêu cầu số lần trao đổi không khí cho phòng sạch cấp độ b thường phải đạt trên 20-30 lần/giờ để đảm bảo bụi bẩn luôn được đẩy ra ngoài.

4. Áp suất chênh lệch

- Ngăn chặn sự xâm nhập của không khí bẩn từ bên ngoài vào khu vực sạch.

• Cách làm: đo áp suất giữa các phòng liền kề.

• Thước đo: thông thường chênh lệch áp suất phải đạt từ 5 đến 15 PA. Đây là chỉ số bắt buộc trong tiêu chuẩn HACCP ( đối với ngành thực phẩm) và GMP để tránh nhiễm chéo giữa các khu vực sản xuất khác nhau.

5. Kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và điểm sương

- Đảm bảo môi trường ổn định cho máy móc và con người.

• Thước đo: với các ngành nhạy cảm như sản xuất pin hay vi mạch, kiểm định phải đạt chỉ số điểm sương cực thấp theo các yêu cầu kỹ thuật đặc thù của ngành công nghệ cao.

Khi nào doanh nghiệp cần tiến hành kiểm định?

- Để duy trì tính hợp pháp và chất lượng, việc kiểm định không chỉ làm một lần rồi thôi:

• Sau thi công hoặc cải tạo: bước bắt buộc để nghiệm thu và đưa vào vận hành.

• Định kỳ (6 - 12 tháng): duy trì chứng nhận ISO/GMP và đảm bảo thiết bị không bị xuống cấp.

• Sau sự cố hoặc thay đổi: khi có sự thay đổi về bố trí phòng, thay thế lọc HEPA hoặc sửa chữa lớn hệ thống AHU.

Tấn Nghĩa với giải pháp thi công chuẩn giúp kiểm định nhanh

- Tại Tấn Nghĩa, chúng tôi hiểu rằng chủ đầu tư luôn lo lắng về việc phòng sạch không đạt kiểm định sau khi đã đầu tư ngân sách lớn. Vì vậy, chúng tôi cung cấp giải pháp trọn gói:

1. Thiết kế dựa trên tiêu chuẩn: chúng tôi áp dụng iso 14644 và gmp ngay từ bản vẽ đầu tiên để đảm bảo xác suất đạt kiểm định là 100%.

2. Hệ thống thiết bị đo hiện đại: sử dụng máy móc có giấy hiệu chuẩn định kỳ, độ chính xác cao.

3. Hồ sơ chuyên nghiệp: hỗ trợ khách hàng lập bộ hồ sơ iq/oq/pq bài bản, sẵn sàng cho các đợt thanh tra của cơ quan chức năng.

_________________________________

Liên hệ ngay để nhận tư vấn và lập kế hoạch kiểm định cho năm 2026:

• Hotline/Zalo: 0899 209 779

• Email: tannghiaconstruct@gmail.com